北京治白癜风哪家医院最好 http://www.victroncapital.com/m/格隆汇3月22日丨罗欣药业(.SZ)公布，公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司(“山东罗欣”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用奥美拉唑钠《药品补充申请批准通知书》。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔〕44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(年第号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(年第62号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
奥美拉唑是全球首个质子泵抑制剂，主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症(胃泌素瘤)。在美国，奥美拉唑还是用于治疗频繁心绞痛的非处方药。奥美拉唑一直是质子泵抑制剂的首选药物之一。目前上市的奥美拉唑剂型有胶囊剂、注射剂、片剂。年，奥美拉唑口服固体制剂已列入《国家基本药物目录》。
奥美拉唑钠于年在卢森堡首先上市，于年在美国上市，注射用奥美拉唑钠(不带溶媒)于年在瑞典上市，原研阿斯利康通过EMA集中程序批准在欧洲多个国家上市销售注射用奥美拉唑钠、奥美拉唑片剂、胶囊剂等。阿斯利康公司的注射用奥美拉唑钠(商品名：洛赛克)于年首次获准进口。山东罗欣研制的注射用奥美拉唑钠于年首次获准上市，批准文号：国药准字H8492(20mg)、国药准字H8493(40mg)，并于年获得生产技术转让批准，批准文号：国药准字H3120(20mg)、国药准字H3109(40mg)。
根据IQVIA数据，注射用奥美拉唑钠年度在全球的销售金额为5.9亿美元(以出厂价计算)，在我国境内销售金额为41.7亿元人民币(以招标价计算)。
注射用奥美拉唑钠一致性评价申请被国家药品监督管理局批准，根据国家相关*策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。
注射用奥美拉唑钠是公司的首个注射类质子泵抑制剂药品，其通过一致性评价将进一步提高市场竞争力，扩大市场份额，同时为公司后续一致性评价产品研究及仿制药开发积累了宝贵经验。
