辽宁白癜风医院 http://baidianfeng.39.net/a_zhiliao/160103/4753196.html一、政策风险
医药行业作为关系国计民生和人民健康的行业，企业的发展状况和经营环境受国家政策影响较大。我国在药品的研发、生产和经营等各环节均制定了法律法规，并进行严格监管。近年来，国家为鼓励创新药物研发、深化医疗体制改革、促进医药产业长久发展，推出了多项行业政策，陆续出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《国务院办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》《4+7城市药品集中采购文件》《联盟地区药品集中采购文件》《全国药品集中采购文件》《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》以及《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》等政策意见，涉及注册审批、价格流通改革、集中采购等多个方面。如果公司不能调整经营策略采取有效措施应对医药行业政策改革带来的监管环境和市场规则的变化，不能提高自身的核心竞争力，公司的盈利能力或财务状况将会受到重大不利影响。
二、市场风险
（一）市场竞争风险
目前，我国医药产品市场容量大，医药生产企业数量众多，市场竞争激烈，市场集中度较低。随着两票制、一致性评价和集中采购等政策的推广和实施，我国医药产业已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护体系的企业将在未来医药竞争市场上处于优势地位。目前公司现有销售药品均面临多方面的竞争，如果公司不能持续推出具有市场竞争力的新产品，或者无法投入更多的资金、人力进行市场推广，或者无法持续投入研发进行产品升级，公司可能无法有效地应对愈发激烈的医药市场竞争，进而面临市场份额下降和盈利能力下降的风险。
（二）药品集中采购相关风险
1、国家药品集中采购对于公司经营业绩的影响
年1月，国务院办公厅印发了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（国办发〔〕2号），选择北京、天津、上海等11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，施行药品集中采购制度。年9月，国家医疗保障局等九部门发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》（医保发〔〕56号），要求在全国范围内推广药品集中带量采购模式。截至本招股说明书签署日，虽然公司主要产品中盐酸右美托咪定注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液2个通用名品种已被纳入国家药品集中采购目录，但公司产品均未中标国家采购清单。年10月，盐酸右美托咪定注射液产品进行国家集中采购招标，由于当时公司该产品尚未通过一致性评价，故未能参与该产品的国家药品集中采购，导致年盐酸右美托咪定注射液的销售收入同比下降23.51%；随着集中采购在全国范围内推广实施，年公司的盐酸右美托咪定注射液销售收入同比下降75.38%。年2月，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液进行国家集中采购招标，由于当时公司该产品尚未通过一致性评价，故未能参与该产品的国家药品集中采购。根据以往国家药品集中采购的影响分析，未来公司丙泊酚中/长链脂肪乳注射液销售收入存在大幅下降的风险，进而影响公司的整体盈利能力。
2、公司产品存在无法参加药品集中采购或无法在集中采购中中标的风险
截至本招股说明书签署日，公司主要产品中已有盐酸右美托咪定注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液2个通用名药品品种被纳入国家集中采购药品目录。由于国家进行集中药品采购时，公司相应产品未通过一致性评价，因此公司未参与到上述药品历次的国家药品集中采购。对于公司其它尚未通过一致性评价的产品，若未来相关品种被纳入药品集中采购范围，公司同样可能无法参与申报。截至本招股说明书签署日，公司盐酸右美托咪定注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液已通过一致性评价。对于公司已通过一致性评价或将于近期通过一致性评价的产品，公司将积极参加相关品种的国家集中采购，但仍面临相关产品在未来集采的竞价谈判中无法中标的风险。若公司产品将来未能参加国家集采或未能在国家集采中中标，将使公医院等终端市场中销售受限，公司业绩存在一定程度下滑的风险。
3、公司产品存在因药品集中采购而出现价格下调的风险
从“4+7”试点城市集中采购（第一批）、联盟地区集中采购以及第二批、第三批、第四批国家药品集中采购的实施效果看，被纳入药品集中采购目录的产品均存在中标价格大幅下降的情况。目前公司主要产品中盐酸右美托咪定注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液均被纳入国家集中采购品种范围，根据中选结果，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液平均价格降幅达到75%以上。若未来公司产品继续被纳入国家药品集中采购目录中，且公司在国家集采中中标，公司产品的中标价可能大幅下降。虽然中标给公司带来更大的市场份额，有望带动公司产品销量的增加，但仍存在中标后公司产品销售收入下滑的可能；若公司产品未能在国家集采中中标，公司产品医院等终端市场中销售受限，另一方面产品价格受集中采购政策影响而下降的可能性较大，进而影响公司的销售收入及盈利水平。
（三）公司仿制药无法通过或者未能在时限内通过一致性评价的风险
根据一致性评价政策要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价，逾期未完成的仿制药药品，将不予再注册。另外，根据国家药品集中采购政策要求，对于参与全国公立医疗机构集中采购申报的仿制药品种，需为通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。公司拥有两大业务板块，分别为化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块，收入全部来自于化药制剂与中成药制剂业务板块，创新生物药均处于研发阶段，尚未产生营业收入。在化药制剂中，已通过一致性评价的产品有盐酸右美托咪定注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，其报告期内分别实现42,.47万元、50,.40万元、39,.16万元和11,.48万元销售收入，占主营业务收入比例分别为38.46%、41.97%、39.19%和27.03%。其他未通过及无需进行一致性评价的产品，报告期内销售收入分别为68,.45万元、69,.10万元、61,.72万元和30,.50万元，占主营业务收入比例分别为61.54%、58.03%、60.81%和72.97%。
截至本招股说明书签署日，公司化药制剂产品中正在进行一致性评价研究的产品4项，丙泊酚乳状注射液、中/长链脂肪乳注射液等产品已向CDE提交仿制药一致性评价申请，目前处于审批中。
公司主要化学仿制药产品已按照相关法律法规要求积极推进一致性评价工作，若公司产品未能通过一致性评价或未能在规定时限内完成，将存在相应药品批文无法取得再注册、药品无法参加集中采购的风险，可能会对公司经营造成不利影响。
（四）公司产品被调出医保目录和基药目录的风险
国家基本药物是适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家医保药品是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。截至本招股说明书签署日，公司主要在销产品中丙泊酚乳状注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液已纳入《国家基本药物目录（年版）》；丙泊酚乳状注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、盐酸右美托咪定注射液等已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（年版）》。国家医保目录和基药目录是一个持续动态调整过程，会不定期根据药品疗效、价格以及产品换代、处方数量等因素进行调整。因此，未来如果公司主要产品在医保目录或者基药目录调整过程中被调出，将会对公司生产经营产生不利影响。
（五）原材料供应及价格波动风险
报告期内，公司原材料成本占主营业务成本比例分别为65.23%、61.18%、60.76%和59.58%，占比较大。公司原材料主要为中药材、化工原辅料和专用性较强的中间体。其中公司生产中成药所需中药材主要有黄芪、柴胡、黄芩提取物等，以市场种植面积较大的传统药材为主，市场供应相对充足。但中药材由于多为自然生长、季节采集，产地分布带有明显的地域性，其产量和品质会受自然气候、土壤条件以及采摘、晾晒、切片加工方法的影响，价格容易波动，如年度黄芪平均单价较年度下降13.13%。同时，公司生产化学药品所需的蛋黄卵磷脂等原材料受市场需求、环保等因素影响，价格亦会波动。如果未来市场供求关系出现异常变化，导致公司所需的主要原材料出现短缺或者价格出现大幅增长或异常波动，而采购部门未能及时把握主要原材料价格变动趋势，将在一定程度上影响到公司的盈利水平。
三、经营风险
（一）经销商的管理风险
公司销售以经销模式为主，通过持有药品经营许可证、通过GSP认证的医药流通企业将产品最终销售至终端机构。目前公司收入规模较大，经销商数量较多，销售范围覆盖全国大部分省、自治区及直辖市。未来随着公司业务规模与覆盖范围的持续扩大，经销商数量可能进一步增加，公司对经销商的组织管理以及风险管控的难度也将增加。如果公司无法持续对经销商进行有效管理，或不能持与现有重要经销商的合作关系，或经销商在营销推广、配送维护等过程中行为失当，或经销商推广不力，均将会对公司的品牌形象和在相应区域的经营业绩产生不利影响。
（二）供应商集中风险
报告期内，公司向前五大供应商采购金额分别为9,.63万元、8,.33万元、7,.62万元和3,.03万元，占当期采购总额的比例分别为56.40%、56.47%、60.77%和54.01%，公司供应商较为集中，如果公司的主要供应商无法持续及时提供符合公司要求的原材料，或部分供应商不能满足公司持续发展的要求且公司未能寻找新的供应商，则可能会在短期内对公司部分产品的供应链稳定性带来一定的不利影响。
（三）GMP标准生产管理风险
年12月1日，新的《药品管理法》正式实施。药品GMP认证正式退出历史舞台。取消GMP认证标志着国家药品监督管理局监管职能的转变与监管思路的厘清，由认证监管逐渐转向日常监管，更加注重全过程监管，药品生产企业将面临更加常态化和严苛的检查。在GMP认证取消的近两年，飞行检查的频次明显增多，已显示出常态化趋势，检查力度日益趋严。公司作为药品生产企业在未来会面临日益频繁的飞行检查，需要在日常生产活动中更加严格地按照GMP标准规范生产药品，否则将面临因生产不符合标准规范而停产的风险。
（四）员工及合作方不当行为风险
医药行业曾出现多起企业员工、经销商或终端药房涉嫌收取有关药品处方的回扣、贿赂或者其他非法收益的案例。公司在研产品主要为创新生物药，在销产品主要为化药制剂和中成药制剂。公司业务开展过程中涉及公司的员工、第三方机构与医疗机构、医生及患者之间的交流互动。若公司的员工或第三方机构进行不正当行为导致违反中国或其他司法辖区的适用反商业贿赂的法律，公司又无法对其进行有效控制，可能使公司声誉受损。同时，若公司员工或经销商违反保密、竞业禁止等规定，可能会对公司业务造成不利影响。
（五）在境外开展研发业务的风险
公司已在美国西雅图设立子公司，并利用美国本土优秀的人才、设备从事创新生物药的研发工作，可能会面临与境外开展业务相关的多种因素的不利影响，包括：特定国家或地区的政治、文化环境或经济状况的变动；当地司法管辖区法律及监管要求的变动；在当地有效执行合约条款的困难度；当地政府及监管机构对公司的研究及试验场地及有关管理安排的不同意见；进出口许可要求；当地适用的税收制度的变动；当地货币汇率出现重大不利变动等情形。
四、研发风险
（一）化药制剂研发的相关风险
仿制药、改良型新药的研发一般需要经历前期论证研究、实验室研究、生产中试研究、临床试验、注册申请等环节，在顺利的情况下，一个仿制药从立项到注册批准的周期一般在4-5年左右，且国内目前仿制药的注册成功率相较欧美而言更低；投资周期长、投资风险大等现实情形均不可忽视。截至本招股说明书签署日，公司重点化学药在研项目26个，其中6个处于申报上市阶段，6个处于申报临床或临床研究阶段。公司的丙泊酚乳状注射液、中/长链脂肪乳注射液（C8-24）2个品种6个规格已向CDE提交仿制药一致性评价申请，目前处于审批中。
近年来，药品注册审评制度持续调整，主管部门对研发过程的监管要求也不断提高。公司完成临床阶段试验或者一致性评价并提交药品注册申请后，药品监管部门可能会不认可临床试验相关数据的完整性、有效性以及临床试验的执行过程等；药品注册审批政策要求可能会出现变化或者提高标准导致研究结果不足以支持相关药品获批上市；监管部门对新药注册的审评力度和审批速度可能存在不确定性；这些都可能导致研发项目存在无法获批上市或者无法按照预期时间获批上市的风险。同时竞争对手可能先于公司向市场推出产品，从而影响公司在研药物实现商业化后的市场占有率，甚至导致研发项目失败，将对公司业务造成不利影响。
（二）创新生物药研发的相关风险
发行人长期聚焦于全球生物医药前沿领域的研究探索，基于科学原理和科学逻辑，以临床需求为导向，坚持自主创新和原研技术积累，持续保持高额的研发投入，致力于双/多特异性抗体、ADC药物等新型创新生物药的研发，以及麻醉重症等高端仿制药产品的开发，以满足市场和临床用药的需求。目前公司新药研发主要集中于生物药领域。新药研发主要包括发现或筛选候选药物、临床前研究、临床试验和药品审批等阶段。创新生物药研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂，研发过程中常伴随着较大失败风险，可能受到不可预测因素的影响，若发生下列风险，势必会影响公司前期研发投入的回收和经济效益的实现，主要新药研发风险如下：
1、在研药物筛选风险
创新药研发企业未来的可持续发展依赖于公司能否成功识别用于治疗目标适应症的潜在候选药物，而在研药物及适应症的筛选具有不确定性。为了增加及补充公司药物品类或覆盖的适应症，公司需要成功识别潜在的在研药物用于治疗目标适应症。公司无法保证所使用的研究方法及流程能够成功识别及筛选具有临床价值的在研药品和/或适应症，而公司筛选出的潜在的在研药品亦可能因产生严重的副作用或者未能达到预定效果等而无后续开发潜力。若公司将精力、财力和人力投入最终可能被证明无后续开发潜力的在研药品或者适应症，可能会对公司的研发管线布局及财务状况造成不利影响。
2、临床前研究阶段的项目无法获得临床试验批件的风险
药物早期研发过程需要经过药物作用靶点以及生物标记的选择与确认、先导药物筛选、候选药物的选定等几个阶段，确立进入临床研究的药物。针对筛选出来的候选药物，研发人员需通过大量的临床前研究工作来论证其安全性与有效性，才能进行药物的临床试验申请。
截至本招股说明书签署日，公司有9个候选药物处于临床前研究阶段，尚未进入临床研究阶段。发行人临床前的产品可能存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验通知书的风险。此外，鉴于上述产品尚未进入临床研究阶段，如果竞争对手的产品先于发行人开展临床试验或者相关领域出现突破性进展，则将对发行人的临床前产品的推进产生重大影响。
3、临床试验阶段的项目进度未及预期甚至失败的风险
截至本招股说明书签署日，公司有7个创新生物药在研产品处于临床试验阶段，而临床阶段可能会出现各种因素导致进度未达预期甚至失败，面临的风险包括但不局限于：处于临床试验阶段的项目，可能会出现监管部门、伦理委员会等不批准研究者按期开展某一阶段的临床试验的情况；研究者可能会无法按期招募到足够的临床试验受试者并完整地参与完成临床试验；临床试验过程中可能因候选药物未取得临床获益或出现重大安全性问题等负面事件；为公司提供研发服务的合同研发组织、临床机构管理组织等委外服务供应商以及医疗机构研究者可能未履行合约义务或未遵守相关监管规定；候选药物以及伴随诊断测试或其他临床试验环节所需相关材料可能会不足或短缺。
4、临床试验阶段的项目未能实现预期效果的风险
截至本招股说明书签署日，公司有1个创新生物药处于II期临床研究阶段，6个创新生物药处于I期临床研究阶段。由于早期的试验结果无法预测和保证最终的临床试验结果，因此临床试验完成后，可能会出现临床试验结果不佳的情况，包括疗效或安全性等相关指标未达到预设目标，无法证明药物对于相关适应症安全有效性，从而无法进行新药上市许可申请，或需调整临床试验方案、增加额外的临床试验，或经方案调整后临床试验结果仍未能满足药品上市许可申请之要求，进而可能导致项目完成时间延长或者项目失败。
5、研发过程中遴选的第三方研究机构的相关风险
为了提高在研产品的研发效率，按照行业惯例，公司委任第三方合同研究组织（CRO）与医院负责管理或实施公司的临床前研究及临床试验。虽然公司与第三方研究机构签署了相关委托研究合同，并约定相关研究需按照适用方案、法律、监管规定及科学标准进行，但是公司无法控制该等第三方研究机构的工作，亦无法确保公司签约的第三医院的员工能为研究项目投入足够的时间、资源并尽职到位。公司作为临床试验的申办者，公司的监管责任不因委任第三方进行临床试验而免除。
若研发过程中，第三方研究机构出现未能适当履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定等情形，公司获得的临床前及临床数据的进度或质量在一定程度上受到影响，导致药品研究可能会延长或终止，而更换第三方合作研究机构可能导致成本额外增加及进度延迟，从而影响相关产品的研发计划，对公司业务产生不利影响。
（三）研发资金不足的风险
公司坚持自主创新和原研技术积累，连续多年保持高额的研发投入，已具备独立开展创新药物研发的科研能力和成熟的产品开发技术。报告期内，公司研发投入金额分别为14,.54万元、18,.07万元、19,.88万元和11,.13万元，其中投入创新生物药的研发费用分别为7,.02万元、10,.87万元、11,.32万元和7,.29万元；截至本招股说明书签署日，公司拥有创新生物药在研项目16个，其中1个处于II期临床研究阶段，6个处于I期临床研究阶段。
根据规划，公司将持续推进现有研发项目并计划开展全球临床试验，因此未来仍需持续而大量的研发投入，如果国家医药监管政策发生变化或研究效果不佳而需改变或者增加研究内容，公司研发费用存在超过预算的可能。同时，随着公司研发项目数量的增加以及项目研发阶段的持续推进，研发资金需求将快速增长。若公司无法及时安排相应研发资金，公司将被迫推迟、削减或取消在研项目，对在研品种的商业化进度产生重大不利影响。
五、技术风险
（一）药品生产风险
公司的药品生产过程和质量管理体系须接受监管机构的持续监督和检查，并确保符合现行的生产要求。由于药品的生产工艺复杂，药品生产进度和药品质量会受较多因素的影响。如果在原辅料采购及供应、生产过程中出现偶发性供应短缺或设施设备故障、人为失误等因素，将导致公司不能及时或无法提供足够的临床样品和商业化产品满足临床研究和商业化销售需求，从而影响公司临床研究和生产经营的正常开展；若发生重大的质量安全事故，公司将面临监管部门的处罚并导致公司声誉严重受损。上述因素都将对公司的盈利能力和持续经营能力造成重大不利影响。
针对在研新药和仿制药，需要考虑并突破药品规模化生产的各种技术难关，包括工艺、质控、环保、成本控制等各方面问题，才能最终获得安全、有效、质量可控的药物。如公司在药品研发完成后无法克服药品规模化生产的各项技术难关，或者规模化生产的成本过高，则可能影响公司新药上市后的市场表现及未来经营业绩。
（二）创新技术未能形成产品或实现商业化的风险
发行人针对双/多特异性抗体、ADC药物、融合蛋白等创新生物药产品，形成了具有完全自主知识产权的“多特异性抗体新型分子结构平台”、“全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台”、“全链条一体化ADC药物研发核心技术平台”、“柔性GMP标准多特异性抗体及ADC药物生产技术平台”等核心技术平台，并在此基础上研发出SI-B、SI-B、SI-F、GNC-、GNC-、GNC-、BL-B01D1等16个创新生物药在研项目。截至本招股说明书签署日，前述创新生物药尚未获批上市，相关核心技术平台和核心技术的可行性方面存在不确定性。此外，产品研发成功后若不能满足不断变化的市场需求，或产品未被市场接受，或届时同治疗领域出现疗效、安全性等类似或更优的竞争产品，存在公司研发成果转化不达预期、研发投入无法收回的风险。
同时药物研发成功后，需要经历市场开拓和学术推广等过程才能实现经营收入。若公司获准上市的药品未取得医生、患者、医院或其他相关方的认可，将对公司产品实现商业化并获得经济效益造成不利影响。即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，若出现较公司在研药物更能为市场接受的新产品，或该等新产品更具成本效益优势，则可能导致公司已上市产品滞销，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。
（三）技术更新迭代风险
发行人是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，拥有化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块，具备包括小分子化学药、大分子生物药及抗体偶联药物（ADC药物）的全系列药物研究开发生产能力。其中小分子化学药主要专注于麻醉、肠外营养、抗感染、儿科等领域，大分子生物药及抗体偶联药物（ADC药物）主要专注于抗肿瘤领域。公司保持核心竞争力的关键在于保持技术的领先并能持续推出具有市场竞争力的新产品。近年来，药品开发技术发生较大的变革，公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物或者先于公司通过在研仿制药的一致性评价。若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对现有上市药品或其他在研药品造成重大冲击。若公司在研药品相关领域出现突破性进展，或公司药物治疗领域内出现更具竞争优势的创新药物，公司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的盈利能力产生重大不利影响。
（四）知识产权相关的风险
医药企业在研发和生产的过程中，涉及到大量的核心技术和商业秘密，医药企业为了充分保护自身的商业利益，必须采取严密的知识产权保护措施，申请量专利，并运用专利保护策略在境内外实施全链条、全生命周期的专利布局，但不排除公司知识产权仍存在可能被侵害或保护不充分的风险。若公司无法为在研药品取得及维持知识产权保护，或所取得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并与公司形成直接竞争，从而对公司知识产权成功实现商业化造成不利影响。
（五）研发人员流失风险
随着生物医药行业的发展，企业对人才的竞争不断加剧，能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持技术竞争优势和未来发展的潜力。核心技术人员的研发能力和技术水平是公司持续创新、长期保持技术优势的重要基础。目前公司已组建了朱义、卓识、万维李等人的核心研发团队，如果公司的核心技术人员大量流失，则可能造成目前进行中的部分在研项目进度推迟、甚至终止，或者造成研发项目泄密或流失，给公司后续新产品的开发以及持续稳定增长带来不利影响。
（六）核心技术泄密风险
经过长期研发和经营发展，公司在创新生物药和化药制剂研发、生产方面积累了大量的技术和商业秘密。公司制定了保密制度并通过与核心技术人员签订含有保密条款和竞业禁止条款的相关协议、申请专利等措施对核心技术进行了相应的保护，但并不能完全保证上述核心技术环节不被泄露。如果因公司相关内控制度未能有效执行等原因导致核心技术泄密，将可能对公司核心竞争力的持续性造成不利影响，从而对公司的生产经营产生不利影响。
六、财务风险
（一）研发投入较大导致持续亏损的风险
报告期内，公司实现净利润分别为3,.89万元、.23万元、3,.29万元和-2,.37万元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为1,.45万元、-3,.07万元、-2,.05万元和-3,.27万元。年、年和年1-6月，公司扣除非经常性损益后的净利润为负数，主要原因系公司在创新药和高端仿制药研发投入较大。报告期内，公司研发投入金额分别为14,.54万元、18,.07万元、19,.88万元和11,.13万元。截至本招股说明书签署日，公司拥有42项在研项目，仍面临较大的研发投入。公司未来一定期间内亏损程度将取决于公司药品研发项目的数量及研发进度、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。若未来公司在研创新药或者仿制药未获得监管部门批准、或上市推广效果不佳未获医生、患者、医院或其他方的认可，或仿制药未在国家药品集中采购中标，公司可能存在短期内持续亏损的风险。
（二）产品毛利率下降的风险
报告期内，公司主要收入来源为化药制剂和中成药制剂，其中化药制剂毛利率分别为85.40%、87.31%、86.49%和85.04%，中成药制剂的毛利率分别为52.74%56.11%、53.04%和54.21%。公司毛利率的变动主要受产品销售价格变动、原材料采购价格变动、人工成本、成本控制能力和产品结构变化等因素的影响。随着国家医保支付体制改革的推进，以及医保局主导的国家/省级药品集中采购的实施，化药制剂的销售价格的下降是必然趋势。中成药制剂同样面临医保支付体制改革而降价的风险。
如果公司主要产品的销售价格下降、原材料采购价格及人工成本上升，而公司不能在技术创新、生产效率、成本控制能力和产品结构等方面保持竞争力，公司将面临毛利率下降的风险，进而削减公司的盈利能力。
（三）应收账款发生坏账的风险
报告期各期末，公司应收账款账面价值分别为26,.75万元、20,.85万元、16,.50万元和12,.11万元，占流动资产的比例分别为38.52%、31.47%、28.60%和29.20%，公司应收账款绝对值金额较大。目前公司客户为全国性大型医药经销商，资信良好，且公司建立了完善的应收账款催收制度，但是仍不能排除因客户的财务状况出现恶化导致应收账款发生坏账无法收回的风险，从而引起公司经营性现金流短缺，对公司的经营业绩造成一定的不利影响。
（四）存货跌价的风险
报告期各期末，公司存货账面价值分别为7,.86万元、7,.63万元、6,.44万元和7,.90万元，占流动资产的比例分别为10.51%、11.73%、11.52%和18.13%，公司存货余额较大，主要包括原材料和产成品等。若市场发生重大变化导致公司产品发生滞销，存货会存在跌价的风险，从而影响公司的资产质量和盈利能力。
（五）税收优惠政策变化风险
报告期内，公司的子公司百利药业、拉萨新博和国瑞药业均有享受所得税优惠政策。其中，百利药业分别于年12月8日和年11月28日取得了《高新技术企业证书》。年至年，百利药业均可减按15%缴纳企业所得税；国瑞药业于年12月4日和年12月3日取得了《高新技术企业证书》，自年至年可减按15%缴纳企业所得税；根据《西藏自治区人民政府关于印发《西藏自治区企业所得税政策实施办法》的通知》（藏政发〔〕51号）的规定，拉萨新博享受西部大开发所得税优惠政策，年度至年度的企业所得税适用税率为15%。根据《西部地区鼓励类产业目录（年本）》（国家发展和改革委员会令第40号）和《关于延续西部大开发企业所得税政策的公告》（财政部、税务总局、国家发展改革委公告年第23号）规定，拉萨新博享受西部大开发所得税优惠政策，年1-6月企业所得税适用税率为15%。
若未来国家主管部门调整相关所得税优惠政策，或因其他原因导致公司不再符合相关认定或鼓励条件，公司将无法继续享受企业所得税优惠税率，从而对经营业绩和盈利水平产生不利影响。
（六）政府补助政策变化风险
报告期内，公司取得的各种政府补助收入分别为3,.49万元、7,.16万元、8,.89万元和1,.31万元，其中，百利药业收到给予的企业残疾人就业增值税退税补助分别为2,.71万元、1,.00万元、1,.32万元和.38万元，年和年，拉萨新博收到经济开发区管委会发展奖励资金分别为4,.20万元和5,.33万元，金额较大。若未来政府补助政策发生变动或公司不能满足补助政策的要求，公司将面临政府补助减少的风险，从而将会对公司的经营业绩和利润水平产生一定的影响。
（七）市场推广费用较大的风险
报告期内，公司销售费用的市场推广费金额分别为48,.52万元、58,.82万元、47,.19万元和17,.89万元，占营业收入的比例分别为43.88%、48.07%、46.79%和40.94%。为了促进业务规模的持续成长，提升产品的市场份额以及扩大公司品牌影响力，公司投入了较多的市场推广费。如果公司产品推广目标不能有效达成，或销售增长的规模不能消化市场推广费用的增加，将会对公司的盈利水平和未来发展产生不利影响。
（八）偿债风险
报告期各期末，公司流动比率分别为1.11、1.07、1.07和0.94，速动比率分别为0.99、0.95、0.95和0.77，资产负债率（母公司）分别为19.55%、14.40%、15.18%和14.60%，公司资产负债率（合并）分别为59.91%、60.74%、56.61%和56.29%。报告期内，虽然公司与银行等金融机构保持着良好的合作关系，无逾期还本、拖欠利息的情况，但是公司的流动比率和速动比率均较低，资产负债率（合并）较高。同时，公司的原料药基地项目二期、多特生产线建设项目、研发项目等资金需求量大，实施周期较长，公司的资金需求将进一步增加，公司发展可能面临一定的偿债风险。
（九）汇率波动风险
公司已在美国西雅图设立子公司在境外开展研发业务。随着公司研发进度的推进，公司规模的扩大，公司使用外币的频率会增多。若人民币汇率发生不利变化，会给公司经营和盈利能力造成一定影响，公司面临一定的汇率波动风险。
七、关于整体变更前存在未弥补亏损，目前尚未盈利，存在短期内无法实现盈利、无法利润分配或出现累计未弥补亏损的风险
公司在有限责任公司整体变更为股份有限公司时存在未分配利润为负的情形。截至股改基准日年7月31日，天恒有限母公司经审计后的累计未弥补亏损为3,.80万元，主要系公司经营性亏损。虽然截至报告期初（年初），公司母公司口径未分配利润和合并口径未分配利润均为正数，导致公司整体变更时存在未弥补亏损的情形已基本消除，但随着医疗市场环境、公司经营策略的变化，公司不断加强了创新生物药和高端仿制药研发方面的投入，最近三年一期公司累计研发投入63,.62万元，使公司年、年及年1-6月扣除非经常性损益后出现亏损。目前公司一方面面临仿制药未中标国家药品集中采购而存在仿制药收入下滑等风险，另一方面面临创新生物药尚未获批以及持续高研发投入等风险，因此在未来一段时间可能无法盈利、无法利润分配或者出现累计未弥补亏损等情形，并影响公司资金状况、业务拓展、人才引进、团队稳定、研发投入、市场拓展等方面，具体风险情况如下：
（一）未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配的风险
年度、年度、年度及年1-6月，公司实现营业收入,.21万元、,.36万元、,.94万元和42,.05万元，均来自化药制剂和中成药制剂产品的销售，但目前公司主要产品中盐酸右美托咪定注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液未中标国家采购清单，在未来一段时间收入可能存在大幅下降的风险。同时公司多款原研创新生物药已经或即将进入II期临床研究阶段，随着创新生物药在研管线的增加和研发进度的推进，公司未来一定期间内可能出现现金流紧张和持续亏损情况。若未来医疗行业竞争进一步加剧、仿制药盈利水平无法覆盖创新生物药和高端仿制药研发投入、公司在研管线的临床进程受到较大程度的延迟、无法按计划获得上市批准、获批上市后商业化进展不达预期，公司未来一定期间可能无法实现盈利，继续亏损，甚至出现累计未弥补亏损，继而无法向股东进行利润分配，将对股东的投资收益造成不利影响。
（二）资金状况、业务拓展、人才引进、团队稳定、研发投入、市场拓展等方面受到限制或影响的风险
如果公司在一定期间无法实现盈利、继续亏损，将导致现金流紧张，进而对研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定产品产生不利影响。若仿制药盈利水平无法覆盖创新生物药和高端仿制药研发投入，且公司股权融资或者债权融资亦无法满足日常生产、销售以及研发所需的开支，公司将面临较大的资金压力；如果公司未来一段时间无法盈利或者筹措到足够的资金以维持运营支出，公司可能将会缩减生产计划，减少市场推广，缩减未来研发投入规模、推迟现有产品研发进度或放弃部分潜在候选药品的研发，影响公司目前仿制药盈利情况以及在研项目的商业化进展，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成重大不利影响。发行人资金层面面临的压力亦会传递至人才引进和团队稳定方面，公司可能无法提供具有竞争力薪酬水平以引入相关人才、降低现有人员的薪酬水平、减少部分销售或者研发团队人员，从而影响公司未来吸引人才和稳定现有团队，进而阻碍公司产品销售、研发及商业化目标的实现，并损害公司进一步扩大业务范围的战略能力。
八、法律风险
（一）产品质量及医疗纠纷责任风险
医药产品直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是企业生产和管理至关重要的环节。公司根据质量管理需要并严格按照《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的要求，建立了符合GMP要求的药品生产质量管理体系，涵盖了从原辅包材采购、产品研发和生产、产品销售及售后的全过程，对药品从研发到上市后的全生命周期进行管理和控制。同时，公司也建立了《产品投诉处理标准管理规程》《召回标准管理规程》《药品不良反应报告和监测管理规程》等管理制度用于产品上市后的质量安全监测，开展药物警戒活动，最大限度地降低药品质量安全风险。虽然公司建立了完善的产品质量及医疗纠纷的内部控制，但是随着公司规模的扩大，以及新产品的研发上市，公司如果不能持续评估和改进质量控制体系并有效执行，则可能面临质量控制能力无法适应经营规模的扩大以及监管要求日益严格的风险。若患者使用了公司产品导致医疗纠纷，可能对公司生产经营和市场声誉造成不利影响。
（二）环境保护风险
公司所处的医药制造行业属于高污染行业，受到严格的环保政策监管。公司的主要环境污染物为生产过程中产生的废水、废气、固体废弃物和噪声。对于这些污染物，公司建立了与生产规模相适应的环保硬件设备与人员管理体系，对污染物进行有组织的治理，主要污染物均得到了有效处理。但是公司在日常经营中，仍有可能存在因违反环境保护相关的法律、法规及部门规章而构成违法违规的行为，并因此受到行政处罚，进而对公司生产经营活动产生不利影响的风险。
（三）经营资质的续期风险
根据《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品注册管理办法》《药品经营许可证管理办法》等规定，公司已取得生产经营所需的相关许可、资质、认证，具体包括药品生产许可证、药品经营许可证、临床试验批件/临床试验通知书等。部分证书有效期届满时公司需接受有关部门的重新评估，以延续公司该等证书的有效期。如公司在检查或评估当中未能持续满足相应的行政许可重续条件，在相关证照、批件的有效期届满时不能及时换领新证或更新登记，或无法在规定时间内获得产品的再注册批件，公司将不能继续生产有关产品，从而对公司正常生产经营构成不利影响。
九、内控风险
（一）业务合规及管理风险
随着公司经营规模扩大、在研项目数量的增加，尤其是本次发行后，随着募集资金的到位和投资项目的实施，公司需要增加大量的研发、管理、销售、市场推广、财务等员工，这对公司在战略规划、组织架构、内部控制、运营管理、财务管理等方面均提出了更高的要求。公司的管理水平在一定程度上影响公司在销产品持续增长潜力、在研产品研发效率以及实现商业化的能力。如果公司管理层未能根据公司发展需要持续提升管理能力、优化组织结构，将给公司带来一定的管理风险。同时，如果公司的内部控制水平不能随着规模扩张而持续完善，则将可能面临内控效果不佳、影响公司合规经营的风险，进而阻碍实现研发、生产与销售的目标，给公司持续经营与稳定发展带来不利影响。
（二）实际控制人控制的风险
截至本招股说明书签署日，公司控股股东、实际控制人为自然人朱义，持有公司82.%的股份。朱义先生同时担任公司董事长和总经理，处于实际控制地位。目前，公司已经建立起较为健全的公司治理结构，但实际控制人仍可凭借其控制地位对公司的重大事项产生较大影响。若公司实际控制人利用其控制权，对公司的经营决策、人事、财务等进行不当干预，可能给公司及其他投资者的利益造成一定的损失。
十、募集资金投资项目风险
（一）募集资金投资项目实施风险
公司的募集资金投资项目紧紧围绕公司的主营业务展开，符合公司业务发展的需要。随着募集资金投资项目的逐步实施与落地，公司将不断增强市场竞争力，提升持续盈利能力。公司募集资金投资项目已基于目前在研产品管线、核心产品研发进度、商业化进程安排和市场需求预测等综合因素进行了可行性研究。如果在项目实施过程中试验结果、监管审批、投资成本等客观条件发生较大不利变化，则本次募集资金投资项目是否能够按时实施、涉及研发项目最终能否成功获批上市、项目实施效果能否符合预期等将存在不确定性，从而给公司的生产经营和未来发展带来一定的风险。
（二）新增固定资产折旧及研发费用影响公司经营业绩的风险
本次募集资金投资项目涉及较大的资本性支出和研发费用投入，新增的固定资产主要为设备等，募集资金投资项目全部建设完成后，每年折旧费用将有较大幅度的增长。由于抗体药物临床研究项目不能直接带来经济效益，而抗体药物产业化建设项目实现经济效益仍需要一定的时间，因此其新增的折旧和研发费用短期内可能会降低公司的净利润和净资产收益率，对公司的整体盈利能力造成一定程度的影响。
十一、证券发行与交易风险
（一）发行失败风险
根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施管理办法》，发行人预计发行后总市值未达到本招股说明书中明确选择的市值与财务指标上市标准的，应当中止发行。公司本次发行拟适用《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第（四）项之上市标准：预计市值不低于人民币30亿元，且最近一年营业收入不低于人民币3亿元。
本次发行结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司价值的判断、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响，本次发行存在认购不足或者发行后总市值未能达到预计市值上市条件而发行失败的风险。
（二）本次公开发行股票摊薄即期回报的风险
报告期内，公司的基本每股收益分别为0.09元/股、0.02元/股、0.11元/股和-0.07元/股，加权平均净资产收益率分别为7.89%、1.83%、8.69%和-5.33%。本次募集资金到位后，公司股本、净资产、每股净资产将大幅增加，但是由于募投项目建设需要一定的时间，在公司总股本和净资产均大幅增加的情况下，如果公司现有业务未获得相应幅度的增长，公司摊薄后的每股收益和加权平均净资产收益率均面临下降的风险。
