《掘金创新药》由每日经济新闻联合药渡数据共同推出，旨在解读新药研发进展与趋势，剖析产品竞争力与市场前景，洞察医药资本脉络，见证医药产业高质量发展。
根据药渡数据，0年8月15日至0年8月9日期间，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共收到14家上市公司（含上市公司控股公司）提交的19个化学新药、治疗用生物制品新药申请。
新药申请
新药热评
1.歌礼制药新冠口服候选药物临床获批研发进度不占优、丙肝药物组合难见起色
8月日，歌礼制药（HK，股价.8港元，市值31亿港元）公告称，中国国家药品监督管理局已批准新冠口服候选药物聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10的新药临床试验(IND)申请。该药物是首个同时获得中国国家药监局和美国食品药物管理局(FDA)批准开展口服RdRp抑制剂新药临床试验的新冠口服候选药物。
歌礼制药方面在公告中称，ASC10是一款口服双前药，同单前药莫努匹韦(molnupiravir)相比具有新的差异化的化学结构。通过采用双前药策略，ASC10在Caco-细胞(人结直肠腺癌细胞)中的渗透性和在猴子中的活性代谢物暴露量分别达到了莫努匹韦的3.倍和.1倍。
此外，临床前研究表明，ASC10-A对奥密克戎变种病毒(EC50=0.3μM)、德尔塔变种病毒(EC50=0.5μM)和野生型病毒(EC50=0.7μM)具有强效的细胞抗病毒活性。
行业洞察：
据不完全统计，目前全球在研治疗COVID-19的RdRp抑制剂共有0余种，其中以默沙东的莫奈拉韦为代表，已上市的新冠RdRp抑制剂共有5款，还有款处于Ⅲ期临床阶段。研究企业方面，Gilead、Roche及国内企业歌礼制药、科兴、安泰维、华润双鹤均在该领域布局积极。
图片来源：凯莱英药闻
国联证券研报显示，以辉瑞的药物为例，若按照辉瑞授权MPP覆盖95个国家约53%的人群（按原研一半的价格估算），原研覆盖47%人群（美元/疗程）计算，新冠小分子药物治疗的潜在市场为亿美元级别。若后续病毒株毒性增强，有症状的患者比例增加，或者传播性提升，市场规模可能提升。
公司点评：
歌礼制药是首家利用港股18A规定上市的生物医药企业。上市时发行价为14港元/股，然而上市多年来，歌礼制药仍未实现盈利，截至9月15日收盘，歌礼制药的股价为.8港元/股。
歌礼制药01年年报显示，公司共有三款已经实现销售的自研药物，分别是用于治疗慢性丙肝的盐酸拉维达韦、达诺瑞韦和艾滋病药物利托那韦。但三款上市药物并未让歌礼制药实现盈利，01年公司营收同比增长.64%，但净利润依然亏损1.99亿元。
歌礼制药常年未扭亏与其主打药物的市场格局有关。年底，海外药企的多个丙肝药物率先降价进入医保，而歌礼制药的达诺瑞韦谈判出局。00年底，其再一次医保谈判失败。01年，成功入保的歌礼制药面临竞争者环伺的局面。
因此，公司去年虽然营收增长，但仍未能扭亏。今年上半年，公司营收同比增长4.6%，利润同比减亏0.6%，亏损.8万元。
值得一提的是，歌礼制药的业绩增长主要来源于代理销售业务。数据显示，01年歌礼制药销售总收入万元，同比增长10%。其中，超过90%的收入来自代理产品罗氏的派罗欣。
业绩和股价表现较为低迷的背景下，歌礼制药转向新冠药物研发。除此次获批临床的ASC10外，今年4月，歌礼制药还公告了一款3CLpro抑制剂ASC11的抗新冠病毒细胞实验数据，但歌礼制药暂未更新该款药物的临床研究进展。
《掘金创新药》研究员认为，目前，真实生物的阿兹夫定已经获批上市，君实生物的VV（RdRp抑制剂）及开拓药业的普克鲁胺（AR抑制剂）均处在临床III期。从进度上来看，歌礼制药并不占优。今年8月，复星医药董事长吴以芳在业绩交流会上表示，复星医药不会将未来增长完全建立在抗新冠产品上。对于歌礼制药而言，找到具有可持续发展市场空间的药物仍然必不可少。
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8月16日，CDE
