北京中科白癜风医院权威 https://wapjbk.39.net/yiyuanfengcai/video_bjzkbdfyy/《掘金创新药》由每日经济新闻联合药渡数据共同推出，旨在解读新药研发进展与趋势，剖析产品竞争力与市场前景，洞察医药资本脉络，见证医药产业高质量发展。
根据药渡数据，0年6月0日至0年7月1日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共收到17家上市公司（含上市公司控股公司或上市公司披露研发进展的主体公司）提交的0个化学新药、预防用生物制品、治疗用生物制品新药申请。
新药申请
0年6月0日至7月1日期间，上市公司方面，和黄医药（.HK)、康芝药业(.SZ)、康方生物(.HK)、信达生物(.HK)、凯普生物(.SZ)、龙津药业(.SZ)、迪哲医药(.SH)、三生国健(.SH)、京新药业(.SZ)、辰欣药业(.SH)、恩华药业(.SZ)、君实生物(.SH)、康泰生物(301.SZ)、康恩贝(.SH)分别提交1个临床申请。亚盛医药(.HK)提交个临床申请，恒瑞医药（.SH）提交3个临床申请。百济神州(.SH)提交1个生产申请。
新药热评
1.首款国产双抗获批上市年均费用0万元的药物能否让康方生物“翻身”？
6月9日，康方生物卡度尼利单抗注射液(AK，商品名开坦尼)通过优先审评审批程序附条件批准上市，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。卡度尼利是首个获批上市的国产双抗，也是全球首款PD-1/CTLA-4双抗。
卡度尼利单抗注射液是一种靶向PD-1和CTLA-4的双特异性抗体，可阻断PD-1和CTLA-4与其配体PD-L1/PD-L和B7.1/B7.的相互作用，从而阻断PD-1和CTLA-4信号通路的免疫抑制反应，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。
此次卡度尼利单抗的获批是基于一项在中国开展的II期关键性临床研究结果。该试验入组患者为既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。该研究的结果已于0年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上发表。
目前卡度尼利单抗还正在开发包括非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌及鼻咽癌等多种恶性肿瘤，多种研究处于临床II期或III期阶段。其中，转移性食管癌和转移性胃癌进展相对较快。
行业洞察：
从国内宫颈癌治疗市场来看，宫颈癌是全球和我国最常见的妇科肿瘤之一，在女性恶性肿瘤中，其发病率仅次于乳腺癌。数据显示，00年全球新发60.4万例，死亡34.万例，对应我国新发10.9万例，死亡5.9万例。
在宫颈癌预防和治疗领域，此前普及程度较高的是宫颈癌疫苗，但对于复发或转移性宫颈癌患者而言，治疗的需求同样迫切。并且，相较早期宫颈癌，复发或转移性宫颈癌预后差，治疗有限。
按照0年第一版《NCCN子宫颈癌临床实践指南》的建议，顺铂被认为是对于转移性子宫颈癌最有效的药物，对于持续性或复发转移性子宫颈癌患者，在一定先决条件下，首先推荐帕博丽珠单抗+顺铂（或卡铂）+紫杉醇±贝伐珠单抗（1级证据）。
对于无法接受手术或放疗的患者，顺铂、卡铂或紫杉醇都是合理的一线单药方案，其中顺铂是复发或转移性子宫颈癌最有效的化疗单药。同样对于子宫颈癌同期放化疗的患者，通常也首选顺铂单药，顺铂不耐受者再考虑用卡铂。指南对于子宫颈癌的二线治疗药物主要包括白蛋白紫杉醇、帕姆单抗、多西他赛、贝伐珠单抗等。
这意味着，卡度尼利单抗的主要竞争对手将是帕博丽珠单抗（K药）、贝伐珠单抗、纳武利尤单抗（O药）及众多生物类似药。前几大原研药对手在国内已经上市多年，还拓展了多个适应症。据相关数据，0年一季度贝伐珠单抗的销售额达到0亿元人民币，帕博利珠单抗达到4亿元，纳武利尤单抗达到9千多万元。市场前景广阔的同时，卡杜尼利单抗也将单挑诸多“前辈”。
而除了面对与原研药的竞争，国内已经有众多贝伐珠单抗的生物类似药上市。年，齐鲁制药的安可达作为首仿获批上市，00年销售额就达到18亿元。齐鲁制药之后，国内又有数个贝伐珠单抗生物类似药上市。
公司点评：
在卡度尼利单抗获批前后的6月7日、9日和30日，康方生物股价分别收跌.55%、3.95%和5.14%；但随后在7月4日，康方的股价大涨14.75%。股价的起伏或能在一定程度上代表外界对于康方生物双抗药物获批的看法。
图片来源：Wind截图
作为康方生物成立以来的最大亮点或者说是外界的最大期待，卡度尼利单抗的获批对公司而言，是一个新的里程碑，也验证了自己的研发实力。但如前文所述，卡度尼利单抗获批后的市场表现，关系到康方生物从研发到商业化利润的闭环能否打通。
康方生物创始人、董事长夏瑜于01年接受《掘金创新药》研究员采访时曾表示，卡度尼利单抗的商业化将由公司自己进行，并透露公司已经在组建自己的商业化团队。康方生物01年年报显示，公司销售团队已经超过人，计划将在0年扩展至人。
但康方生物此前并无独立运作新药商业化的经验。
01年，其首个商业化产品PD-1派安普利单抗获批上市销售，康方生物采取的方式是联合正大天晴推动该款药物的商业化。产品上市4个月，派安普利单抗实现销售额约.1亿元，在一众PD-1产品中表现尚可。但同期，康方生物的销售费用也不低——达到了1.79亿元。此外，由于上市时间较晚，派安普利单抗错过了去年的医保谈判机会。
卡度尼利单抗上市后，外界最为
