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华海药业阿哌沙班片获药品注册证书 [复制链接]

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新京报讯5月9日,华海药业发布公告称,其产品阿哌沙班片于近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》,可以在国内上市销售。

年4月,公司向美国FDA申报的阿哌沙班片的新药简略申请(ANDA)已获得暂时批准。

阿哌沙班片主要用于降低中风和全身性栓塞风险,最早由BMS2公司研发,于年1月在美国上市。目前国内市场除进口原研药品外,生产厂商主要有浙江海正药业股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司、广东东阳光药业有限公司等。据米内网数据统计估算,年阿哌沙班片国内销售额约人民币万元。截至目前,公司在阿哌沙班片国内研发项目上已投入研发费用约人民币万元。

校对柳宝庆

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