21世纪经济报道记者朱艺艺杭州报道
老牌中成药企业济川药业(.SH)近日宣布,将进军儿科最火热的赛道——生长激素。
济川药业近日公告显示,全资子公司济川药业集团有限公司、江苏济源医药有限公司已经与创新药研发公司天境生物方面签署《独家开发、生产及销售合作协议》,将购买后者的长效重组人生长激素(伊坦)TJ在中国大陆地区的独家开发、生产、商业化权限。
为此,济川药业方面将付出高达20.16亿元(不含税)的代价,包括2.24亿元(不含税)的首付款,以及不超过17.92亿元(不含税)的开发及销售里程碑付款以及一定比例的IP授权提成。
20亿元对济川药业来说可谓“下了血本”,要知道,年公司净利润仅为12.77亿元。
“这款产品(伊坦),我们预计正常情况下年提交上市,年获批,年预计可以成为其一个完整销售年度”。对于伊坦的开发进展情况,21世纪经济报道记者以投资者身份致电济川药业证券事务部,其工作人员如此表示。
尽管生长激素研发存在不确定性,且上市获批时间漫长,但面对两大重磅单品蒲地蓝消炎口服液和小儿豉翘清热颗粒承压的现状,济川药业亟需为公司注入新鲜血液。
并购标的数易其主、成色被疑
“重组人生长激素”主要针对儿童生长激素缺乏症(简称“PGHD”),分为短效和长效两类。伊坦属于长效制剂,相比短效制剂每天给药,每周给药一次,注射频率更低、患者依从性更高。
在最新的公开报道中,伊坦生长激素的III期临床研究预计将于年第一季度完成患者入组工作,天境生物计划于年在中国提交伊坦生长激素的新药上市申请(NDA)。
对于选择天境生物伊坦生长激素,济川药业董事、总经理刘俊接受媒体采访时表示,主要出于两个方面的考虑:“一方面,天境生物具有非常好的创新资源和非常强大的创新能力,这可以为伊坦生长激素的后续开发和升级迭代提供保证;另一方面,伊坦生长激素的潜在疗效确切、安全性很高,而且患者依从性比较好,这点非常符合济川药业渠道覆盖的领域和发展方向。”
天境生物创始人兼董事长臧敬五则指出,“伊坦生长激素是一个儿科专科药物,公司的战略是找到中国境内最强的儿科渠道公司来合作,利用双方的优势,最大化该产品的价值,而不是从头建立销售团队。”
息公布之后,济川药业股价收获两个涨停,不过,被公司寄予厚望的伊坦生长激素项目,不乏市场质疑。
尤其是,伊坦从年以来至今的6年时间里,已经几易其主。
公开资料显示,伊坦最早由韩国生物制药公司Genexine研发,年10月,天士力(.SH)子公司上海天士力药业、康桥资本与Genexine达成三方合作,成立合资公司天视珍生物技术(天津)有限公司,以万美元的价款和许可使用费,旨在于引进Genexine公司多种具有在国际上领先水平的长效蛋白类药物并在中国合作研发新药,其中就包括正在临川研究的伊坦(当时名叫GX-H9)。
不过,年,天境生物的前身三境生物突然与天视珍合并,伊坦成为了天境生物旗下在研产品。
虽然未知个中原因,但伊坦的研发进度不及预期却是事实。
早在年,伊坦已经处于临床II期阶段,据媒体报道计划在或年在包括美国在内的全球展开三期试验。但事实上,直到年8月5日,伊坦的“差异化长效重组人源生长激素”III期临床试验申请才获得中国药监局批准。
有市场分析人士则对伊坦几度买卖的成色提出了质疑,“6年时间,伊坦生长激素的中国区权益,从Genexine到天力士,再到天镜生物,现在到了济川药业手里,这在医药行业非常罕见,对于一个临床后期产品,被企业买进后通常都是准备在商业化阶段创造收益,不会轻易卖出的”。
竞争对手环伺后来者破局不明
除了成色遭到质疑,更为关键的是,在国内生长激素现有格局中,参与者众多,除了“行业一哥”长春高新(.SZ)已有长效制剂面市,安科生物、诺和诺德、维昇药业、特宝生物(.SH)均有在研长效生长激素产品。
在此背景下,济川药业能否借助伊坦“弯道超车”,仍需时间解答。
据国盛证券研报,年国内生长激素销售规模达到43.48亿元。其中,长春高新子公司长春金赛药业有限责任公司(简称“金赛药业”)规模占比约75%,是绝对的行业龙头,安科生物(.SZ)占比14%,联合赛尔占比8%,三家合计占比高达97%。此外,诺和诺德、LG生命科学等国际巨头也在国内有所布局。
此外,据国家药监局