记者
梁昌均
单品独大的国内创新药企贝达药业（.SZ）依旧面临着业绩下降的境况。
这家公司近日发布的年报显示，去年实现营收12.24亿元，同比增长近20%；但净利润却同比下降达35%至1.67亿元，系连续第二年下降，年降幅也达30%。
自主研发的国家1.1类新药埃克替尼（凯美纳）依旧是贝达药业的核心业绩来源。去年埃克替尼营收12.08亿元，同比增长近18%，占公司总营收的比重为98.72%，虽然较年的99.98%和年的99.96%有所下降，但并未改变贝达药业单品撑业绩的本质。
埃克替尼适用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，年开始上市销售，属于国家医保目录和国家基本药物目录产品。该产品在经历年和年两次降价后，单盒药价已从元降至目前的.05元，降价幅度达56%，但最初以价换量的效果并不明显。
由于医保报销全面落地存在一定滞后性，年埃克替尼营收出现下降，毛利率也下降超过1个百分点。年埃克替尼的毛利率继续下降0.47%至95.27%，但营收恢复增长，再创新高。这得益于公司加大潜在市场挖掘，加强学术推广力度，为此重金投入。去年贝达药业销售费用同比增长26%达到4.96亿元，占公司营收的比重接近41%，同比增加超过2个百分点。这也推动埃克替尼去年销量首次突破百万，达到近万盒，同比增长超30%。
界面新闻在此前的报道中称，埃克替尼未来的市场竞争和降价压力都将加剧。如今来看，埃克替尼面临的外部市场环境愈发严峻。
在同类适应症方面，埃克替尼一直都面临着阿斯利康的吉非替尼和罗氏的厄洛替尼强有力的竞争，这三个产品同属第一代EGFR-TKI靶向药，其中吉非替尼也于年2月纳入新版国家医保目录，厄洛替尼则通过人社部36个品种的医保谈判并纳入国家医保乙类范围。
更加严峻的是，在去年推进的国家4+7带量采购中，吉非替尼以75%的降价幅度入选，把原来元/盒的价格降至元/盒。这意味着贝达药业此前最大的价格优势已完全丧失，对此公司也坦言，吉非替尼下调价格，给埃克替尼的销售带来了影响，为此研究制定了一系列市场策略，并专门制定应对4+7的特殊立项政策。
此外，埃克替尼还将面临新一代EGFR-TKI产品的更迭压力和更为激烈的仿制药市场竞争。年10月发布的抗癌药医保准入专项谈判结果显示，第二代和第三代EGFR-TKI药物阿法替尼（勃林格殷格翰生产）和奥西替尼（阿斯利康生产）纳入国家医保乙类范围，这些产品在疗效、安全性等方面要更优于第一代产品，且价格有所下降。
同时，齐鲁制药的吉非替尼仿制药早在年底获批，目前还有包括恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、天士力、扬子江等9家企业的吉非替尼仿制药的报产申请处于审评之中。
在审当中的吉非替尼仿制药资料来源：CDE
