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16个品种获批临床,贝达药业进军双抗,多 [复制链接]

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新发布周期内,“人民金融·创新药指数”大涨2.88%,涨幅创历史新高,最新报.4点。

近期我国创新药研发呈强劲增长势头,在3月12日至3月18日的发布周期内,多款药物取得重大进展,我们依据“人民金融·创新药指数”的评分标准,上调了这些创新药审评审批进度的评分。另外,来自贝达药业、复星医药、恩华药业、桂林三金、石药集团等的16个创新药获批临床,一周获批临床的创新药数量也创出历史新高。

创纪录!16个创新药品种获批临床

新发布周期内,首次获批临床的创新药数量大增,包括8个化药、6个生物药、2个中药在内,共16个创新品种取得临床批件,创“人民金融·创新药指数”发布以来新高。

生物大分子药物代表目前国际上最为前沿的药物发展方向。作为我国靶向药的龙头,贝达药业在聚焦小分子药物的同时,也在积极拓展大分子药物研发。近日,贝达药业申报的MCLA-注射液临床试验申请获得默示许可,这也是贝达药业首个获批临床的抗体新药。

据悉,MCLA-是一款针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体,拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治疗。目前,全球尚无靶向c-Met的大分子药物获批上市。在EGFR/c-Met双特异性抗体抗方面,强生集团杨森公司的EGFR/c-Met双特异性抗体Amivantamab于年12月分别向美国FDA和欧洲EMA递交了生物制品许可申请和营销授权申请。国内外其它的同靶点类似药物均处于临床前或临床试验阶段,尚无药物上市。

老牌药企桂林三金于年收购宝船生物进军生物药,目前有靶向PD-L1和EGFR的两款生物药处于临床试验阶段。近日,宝船生物第三款生物药BC单抗获批临床。

据宝船生物网站,BC是一款巨噬细胞集落刺激因子1受体(CSF-1R)抗体,同时也是首个国产CSF-1R抗体,目前在国外针对该靶点的临床在早期阶段。CSF-1R抗体药物的临床批件是宝船生物抗体创新药物研发历程中的里程碑事件。BC单抗注射液拟用于治疗晚期恶性肿瘤,有望解决在多种实体瘤、血液肿瘤、骨关节疾病等疾病领域未能满足的医疗需求。公司计划尽快开展该分子的临床研究,前期的临床前研究已经取得令人鼓舞的安全性和有效性数据。

3月12日,亿帆医药的1类生物创新药注射用重组人生长激素-Fc融合蛋白(研究代号:F-)获批临床。据亿帆医药

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