北京治白癜风的哪家医院最好 https://jbk.39.net/yiyuanzaixian/bjzkbdfyy/jzpj/关于生物类似药，目前国际上并无统一标准。CFDA定义为在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。质量、安全性和有效性体现了生物类似药并非普通的仿制药，需要进行与原研药一致的研发流程，具有相当高的准入门槛。
尽管中国生物类似药的监管审批路径在《生物类似药研发与评价技术指导原则》发布后才建立，但中国生物类似药市场快速增长，自年起获批包括格乐立在内的六个生物类似药。年6月，《药品注册管理办法（年）》及《生物制品注册分类及申报资料要求》进一步订明中国生物类似药的分类，在日趋清晰的监管体制下塑造中国生物类似药的发展。中国生物类似药市场规模在年达到23亿元左右。
年2月18日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》。该指导原则自发布之日起实施，意味着我国对生物类似药产品研发、上市提出了明确的监管要求。本次发布指导原则，对生物类似药的“相似性”进行了具体定义：即“相似性”是指生物类似药与参照药之间高度相似，在纯度、安全性及有效性不存在有临床意义的差别。
国内生物类似药市场的不断扩大，得益于生物类似药的相继获批。年堪称是我国生物类似药的元年。年2月，复宏汉霖的利妥昔单抗（汉利康）获批上市，年销售额达到万元，年上半年销售额实现万元。同年，百奥泰和海正药业的阿达木单抗、齐鲁制药的贝伐珠单抗相继获批上市。截至年10月29日，共有8款生物类似药获批上市。随着一批重磅产品的相继上市，我国生物类似药市场未来前景可期。
产业研究院发布的《-年中国生物类似药产业全景调查及投资咨询报告》共十一章。首先介绍了生物类似药的定义、特性及相关概念等，其次分析了生物类似药发展环境及生物制药产业的发展现状及前景，接着分析了生物类似药产业的具体发展状况，然后具体介绍了单抗及其类似药的发展状况。随后，报告对国内外生物类似药重点企业经营状况进行了介绍分析，最后对生物类似药的投资机遇和风险进行了分析并对生物类似药的发展前景及趋势进行了科学的预测。
本研究报告数据主要来自于国家统计局、国家药品监督管局、产业研究院、产业研究院市场调查中心、中国医药生物技术协会以及国内外重点刊物等渠道，数据权威、详实、丰富，同时通过专业的分析预测模型，对产业核心发展指标进行科学地预测。您或贵单位若想对生物类似药产业有个系统深入的了解、或者想投资生物类似药相关项目，本报告将是您不可或缺的重要参考工具。
第一章 生物类似药产业基本概述
第一节、生物类似药基本介绍
一、生物类似药定义
二、生物类似药特性
第二节、相关概念解析
一、生物药
二、参照药
三、仿制药
第二章 -年生物类似药发展环境分析
第一节、宏观经济环境
一、宏观经济概况
二、固定资产投资
三、宏观经济展望
第二节、政策环境
一、生物类似药相关政策
二、生物类似药指导原则
三、生物类似药评价新规
四、生物类似药对照药政策
五、国内外生物类似药政策对比
第三节、社会环境
一、居民收入水平
二、居民消费水平
三、居民社会保障
四、人口老龄化问题
第三章 -年生物制药产业发展分析
第一节、世界生物医药产业发展综述
一、全球产业发展格局
二、欧洲产业强国分析
三、全球产业专利申请
四、全球产业融资动态
第二节、-年全球生物药市场分析
一、生物药市场规模
二、生物药销售排名
三、生物药研发管线
四、生物药研发动态
五、生物药交易动态
第三节、-年中国生物医药产业发展分析
一、产业发展环境
二、产业发展热点
三、产业发展规模
四、产品上市情况
五、市场竞争态势
六、产业园区发展
七、产业投融资状况
第四节、中国生物制药产业的前景趋势
一、生物制药产业前景广阔
二、生物制药未来发展趋势
三、生物制药企业未来方向
第四章 -年生物类似药产业发展分析
第一节、全球生物类似药市场分析
一、市场监管环境
二、市场发展规模
三、市场价格分析
四、市场合作分析
五、产品研发周期
六、各国研发情况
第二节、欧美生物类似药发展综述
一、欧盟批准的生物类似药
二、美国批准的生物类似药
三、欧美生物类似药企业格局
第三节、中国生物类似药发展综述
一、市场发展规模
二、市场竞争激烈
三、产品获批情况
四、企业研发进度
五、产品价格分析
六、核心竞争力分析
第四节、生物类似药发展问题及对策
一、风险管理问题
二、产业发展挑战
三、临床研究策略
四、风险管理措施
第五章 -年单抗及类似药发展分析
第一节、利妥昔单抗及类似药市场分析
一、产业研发情况
二、市场发展规模
三、市场价格分析
第二节、曲妥珠单抗及类似药市场分析
一、产业研发情况
二、产业临床试验
三、市场发展规模
第三节、贝伐珠单抗及类似药市场分析
一、产业研发情况
二、市场发展规模
三、市场竞争格局
四、市场价格分析
第四节、阿达木单抗及类似药发展情况
一、产业研发情况
二、市场发展规模
三、市场竞争格局
第五节、依那西普及类似药发展情况
一、市场研发情况
二、市场发展规模
三、市场价格分析
第六节、英夫利西单抗及类似药发展情况
一、产业研发情况
二、市场发展规模
三、市场竞争情况
第六章 -年生物类似药产业产业链结构分析
第一节、生物类似药产业产业链结构
一、产业链构成环节
二、产业链参与主体
第二节、生物类似药产业上游产业发展及影响分析
一、上游产业发展特征分析
二、上游产业发展现状分析
三、上游产业竞争状况分析
四、上游产业典型企业介绍
第三节、生物类似药产业下游产业发展及需求分析
一、下游产业发展特征分析
二、下游产业发展现状分析
三、下游产业竞争状况分析
四、下游需求对产业的影响
第七章 -年全球生物类似药重点企业经营分析
第一节、诺华（山德士）
一、企业发展概况
二、企业经营状况
三、生物类似药规模
四、产品上市情况
五、产品研发管线
第二节、辉瑞（Hospira）
一、企业发展概况
二、企业经营状况
三、企业布局动态
四、产品研发管线
五、产品上市情况
第三节、三星Bioeois
一、企业发展概况
二、产品研发管线
三、企业发展动态
第四节、Celltrion
一、企业发展概况
二、企业经营状况
三、产品研发管线
四、企业发展动态
第五节、安进
一、企业发展概况
二、企业经营状况
三、产品研发管线
四、企业发展动态
第八章 -年中国生物类似药重点企业经营状况
第一节、信达生物
一、企业发展概况
二、产品研发情况
三、年企业经营状况分析
四、年企业经营状况分析
五、年企业经营状况分析
第二节、复星医药
一、企业发展概况
二、产品研发情况
三、经营效益分析
四、业务经营分析
五、财务状况分析
六、核心竞争力分析
七、公司发展战略
八、未来前景展望
第三节、沃森生物
一、企业发展概况
二、经营效益分析
三、业务经营分析
四、财务状况分析
五、核心竞争力分析
六、公司发展战略
七、未来前景展望
第四节、康宁杰瑞
一、企业发展概况
二、企业研发管线
三、年企业经营状况分析
四、年企业经营状况分析
第五节、齐鲁制药
一、企业发展概况
二、企业研发情况
三、企业发展成果
第六节、亿帆医药公司发展状况
一、企业发展概况
二、企业布局分析
三、经营效益分析
四、业务经营分析
五、财务状况分析
六、核心竞争力分析
七、公司发展战略
八、未来前景展望
第九章 中国生物类似药项目投资建设案例分析
第一节、亿帆医药生物类似药项目投资建设案例
一、项目基本概述
二、投资价值分析
三、资金需求测算
四、实施进度安排
五、经济效益分析
六、风险及应对措施
第二节、北京神州细胞生物类似药新药研发项目
一、项目基本概况
二、实施主体投资
三、项目投资价值
四、项目实施可行性
五、项目效益分析
第三节、复星医药生物类似药项目（非公开募资）
一、项目基本概述
二、项目实施主体
三、项目投资概算
四、项目建设必要性
五、项目投资可行性
第四节、复宏汉霖生物医药产业化基地项目
一、项目基本介绍
二、所涉主要药品
三、资金需求测算
四、项目建设进展
第十章 生物类似药产业投资机遇及风险预警
第一节、生物类似药投资机遇分析
一、商业化发展机遇
二、跨国企业合作机遇
三、集中带量采购机遇
四、PD-1生物类似药机遇
第二节、生物类似药进入壁垒分析
一、政策壁垒
二、技术壁垒
三、资金壁垒
第三节、生物类似药投资风险分析
一、药物筛选风险
二、临床开发风险
三、技术迭代风险
第十一章 生物类似药产业前景展望及预测
第一节、生物类似药发展前景展望
一、产业发展前景
二、产业发展趋势
第二节、-年中国生物类似药产业预测分析
一、-年中国生物类似药产业影响因素分析
二、-年中国生物类似药市场规模预测
图表目录：
图表1 各大机构对生物类似药的定义
图表2 -年国内生产总值及其增长速度
图表3 -年三次产业增加值占国内生产总值比重
图表4 -年万元国内生产总值能耗降低率
图表5 -年国内生产总值及其增长速度
图表6 -年三次产业增加值占国内生产总值比重
图表7 年中国固定资产投资（不含农户）同比增速
图表8 年中国固定资产投资（不含农户）主要数据
图表9 年三次产业投资占固定资产投资（不含农户）比重
图表10 年分产业固定资产投资（不含农户）增长速度
图表11 -年我国固定资产投资（不含农户）同比增速
图表12 年固定资产投资（不含农户）主要数据
图表13 -年中国生物类似药相关政策
图表14 中国生物类似药临床设计指导原则
图表15 中国及欧美生物类似药相关法律法规
图表16 中国及欧美生物类似药法律法规异同点
图表17 年全国居民人均可支配收入平均数与中位数
图表18 年居民人均可支配收入平均数与中位数
图表19 年全国居民人均消费支出及构成
图表20 年居民人均消费支出及构成
图表21 -年中国65周岁以上人口数量
图表22 年全球生物医药产业发明专利排行榜TOP（一）
图表23 年全球生物医药产业发明专利排行榜TOP（二）
图表24 年全球生物医药产业发明专利排行榜TOP（三）
图表25 年全球生物医药产业发明专利排行榜TOP（四）
图表26 年全球生物医药产业发明专利区域分布
图表27 全球生物医药并购事件TOP10
图表28 -年全球生物药销售额及占比
图表29 年全球各类生物药销售额占比
图表30 年全球药品销售TOP20
图表31 -生物制药研发管线（按研发阶段分）
图表32 生物制药研发管线（按治疗领域分）
图表33 年生物药领域政策
图表34 年生物药领域政策（续）
图表35 -年中国生物药市场规模预测
图表36 国内外优质生物药产品密集获批
图表37 年上市生物药企业
图表38 年生物医药产业园总榜单（一）
图表39 年生物医药产业园总榜单（二）
图表40 年生物医药产业园总榜单（三）
图表41 各省市已披露生物药领域融资情况
图表42 生物药已披露的各细分领域融资情况
图表43 各国生物类似药评价标准
图表44 -年全球生物类似药市场规模
图表45 -年美国生物类似药涉及产品价格变化一览
图表46 全球生物类似药巨头战略合作
图表47 全球生物类似药巨头战略合作（续）
图表48 部分欧洲市场生物类似药产品的研发周期
图表49 年各国家/地区生物类似药研发情况对比
图表50 欧美监管机构批准的生物类似药
图表51 欧美监管机构批准的生物类似药（续）
图表52 年美国生物类似药获批一览
图表53 年美国生物类似药上市一览
图表54 -年美国生物类似药获批及上市数量一览
图表55 -年欧美生物类似药审批情况
图表56 全球部分生物类似药龙头厂商产品管线数量分布
图表57 -年中国生物类似药市场规模
图表58 年中国在研生物类似药情况
图表59 -年国内生物类似药获批情况
图表60 -年国内生物类似药研发进展
图表61 国产单抗生物类似药与原研价格比
图表62 国内利妥昔单抗类似物获批及在研情况
图表63 -年利医院销售规模
图表64 年利医院竞争格局
图表65 年利妥昔单抗及其类似药中标价格
图表66 -年国内部分曲妥珠单抗类似药研发进展
图表67 国内曲妥珠单抗临床研究进展
图表68 -年赫赛汀全球销售额
图表69 -年中国曲妥珠单抗市场规模
图表70 贝伐珠单抗以获批上市及处于上市申请中
图表71 -年贝医院销售规模
图表72 年贝医院竞争格局
图表73 年贝伐珠单抗生物类似药申报企业汇总
图表74 -年贝伐珠单抗中国单价比较
图表75 -年国内批准上市的阿达木单抗
图表76 国内III期临床及NDA阶段的阿达木单抗类似物
图表77 -医院端销售额
图表78 -年阿达木单抗及其生物类似物竞争格局
图表79 -年国内依那西普研发格局
图表80 -年恩利全球市场销售额
图表81 -医院销售额
图表82 -医院销售额
图表83 国产依那西普市场情况
图表84 -年英夫利西单抗的销售情况
图表85 年国内已获受理的英夫利西单抗产品情况
图表86 生物医药产业链构成环节
图表87 -年中国原料药与制剂企业数
图表88 -年中国原料药登记关联情况
图表89 -年中国医疗卫生机构数量
图表90 -年中国医疗卫生机构数量（分类别）
图表91 年度网上药店TOP50排行榜（一）
图表92 年度网上药店TOP50排行榜（二）
图表93 -年诺华公司综合收益表
图表94 -年诺华公司分部资料
图表95 -年诺华公司收入分地区资料
图表96 -年诺华公司综合收益表
图表97 -年诺华公司分部资料
图表98 -年诺华公司收入分地区资料
图表99 -年诺华公司综合收益表
图表 -年诺华公司分部资料
图表 -年诺华公司收入分地区资料
图表 山德士产品上市历程
图表 山德士已上市生物类似物产品
图表 Sandoz欧洲生物类似药产品管线
图表 -年辉瑞综合收益表
图表 -年辉瑞分部资料
图表 -年辉瑞收入分地区资料
图表 -年辉瑞综合收益表
图表 -年辉瑞分部资料
图表 -年辉瑞收入分地区资料
图表 -年辉瑞综合收益表
图表 -年辉瑞分部资料
图表 -年辉瑞收入分地区资料
图表 Pfizer欧洲生物类似药产品管线
图表 SamsungBioepis欧洲生物类似药产品管线
图表 -年Celltrion综合收益表
图表 -年Celltrion综合收益表
图表 -年Celltrion综合收益表
图表 Celltrion欧洲生物类似药产品管线
图表 -年安进公司综合收益表
图表 -年安进公司收入分地区资料
图表 -年安进公司综合收益表
图表 -年安进公司收入分地区资料
图表 -年安进公司综合收益表
图表 -年安进公司收入分地区资料
图表 安进欧洲生物类似药产品管线
图表 -年信达生物制药综合收益表
图表 -年信达生物制药综合收益表
图表 -年信达生物制药综合收益表
图表 年复星医药自研生物类似药研发进展
图表 -年上海复星医药（集团）股份有限公司总资产及净资产规模
图表 -年上海复星医药（集团）股份有限公司营业收入及增速
图表 -年上海复星医药（集团）股份有限公司净利润及增速
图表 年上海复星医药（集团）股份有限公司主营业务分产业、产品、地区
图表 -年上海复星医药（集团）股份有限公司营业利润及营业利润率
图表 -年上海复星医药（集团）股份有限公司净资产收益率
图表 -年上海复星医药（集团）股份有限公司短期偿债能力指标
图表 -年上海复星医药（集团）股份有限公司资产负债率水平
图表 -年上海复星医药（集团）股份有限公司运营能力指标
图表 -年云南沃森生物技术股份有限公司总资产及净资产规模
图表 -年云南沃森生物技术股份有限公司营业收入及增速
图表 -年云南沃森生物技术股份有限公司净利润及增速
图表 -年云南沃森生物技术股份有限公司营业收入分产业、产品、地区
图表 -年云南沃森生物技术股份有限公司营业利润及营业利润率
图表 -年云南沃森生物技术股份有限公司净资产收益率
图表 -年云南沃森生物技术股份有限公司短期偿债能力指标
图表 -年云南沃森生物技术股份有限公司资产负债率水平
图表 -年云南沃森生物技术股份有限公司运营能力指标
图表 康宁杰瑞研发管线
图表 -年康宁杰瑞生物制药综合收益表
图表 -年康宁杰瑞生物制药分部资料
图表 -年康宁杰瑞生物制药综合收益表
图表 -年康宁杰瑞生物制药分部资料
图表 亿帆医药药物生产中心
图表 -年亿帆医药股份有限公司总资产及净资产规模
图表 -年亿帆医药股份有限公司营业收入及增速
图表 -年亿帆医药股份有限公司净利润及增速
图表 -年亿帆医药股份有限公司营业收入分产业、产品、地区
图表 -年亿帆医药股份有限公司营业利润及营业利润率
图表 -年亿帆医药股份有限公司净资产收益率
图表 -年亿帆医药股份有限公司短期偿债能力指标
图表 -年亿帆医药股份有限公司资产负债率水平
图表 -年亿帆医药股份有限公司运营能力指标
图表 亿帆医药胰岛素类似物项目拟投资内容
图表 北京神州细胞募集资金使用计划安排
图表 复星医药创新药物临床、许可引进及产品上市相关准备项目资金概算
图表 复宏汉霖生物医药产业化基地项目所涉主要药品基本信息
图表 复宏汉霖生物医药产业化基地项目资金需求测算
图表 -年中国生物类似药市场规模预测
