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华海药业澄清返工符合GMP要求 [复制链接]

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*策变革之下,医药企业未来的发展动力在何方?医药行业细分领域的命运将如何?哪些企业将在内生和外延推动下迎来利好?

本文编辑自安信证券研报《医保支付结构优化带来行业分化,顺应医药产业趋势演变》

医药行业已经进入医改深水区,*策变革层出不穷,行业运行逻辑和发展趋势也在发生着巨大变化。

供给侧角度,最重要的三个*策,药品注册优先审评、仿制药一致性评价、医药流通执行两票制分别推动国内创新药发展、仿制药集中度提升、流通企业集中度提升。同时,一致性评价和两票制又是医保控费、挤压药价水分和支付方式改革的先行*策。

需求端角度,我国已进入人口老龄化,刚性需求的治疗型品种挤压不合理用药带来的腾挪空间而加快崛起。同时,消费升级正当时,与之相关的连锁化医疗服务、生长激素、保健品、OTC等细分领域都在快速增长。

在这样的*策变革之下,未来的发展动力在何方?医药行业细分领域的命运将如何?哪些企业将在内生和外延推动下迎来利好?

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医保控费驱动3大产业变迁

医保是驱动医药行业发展的指挥棒。当下,医保控费压力犹在,控费是主旋律。

随着年新版医保目录和国家药价谈判品种医保目录全面执行,医保支付压力与日俱增。根据卫计委最新数据披露,年11月份城镇基本医疗保险基金实现收入.61亿元、支出.67亿元,首次出现单月结余为负。

如何解决医保基金支付能力与居民日益增长的医疗需求之间的矛盾?办法无非有2种:

一,通过商业医疗保险的介入扩展医保资金来源;二,通过优化医保支付结构,腾挪空间满足新增的医疗需求。

众所周知,在我国,商业医疗保险的发展还处于初步发展阶段,短时间内很难满足医保收支缺口。因此,在当下的阶段,医保、医疗、医药的各项改革都在向着“优化医保支付结构”的方向调整。优化结构本质上是存量医保资金的腾笼换鸟,为新纳入医保目录品种、医保谈判品种、大病医保支付、创新药和临床急需用药腾挪空间。

具体途径主要有2种:

其一,压缩药品医保资金占比。通过控制药占比、取消药品加成切断以药养医的利益链条,从而减少高价药的使用;各省出台辅助用药目录、重点药品使用监控等措施限制辅助用药等。

其二,改善用药结构。过去在我国,一品两规和招标分组的招标*策、按比例支付的医保支付方式、没有仿制药一致性评价等多原因,导致原研药即使在仿制药上市后,也没有出现价格的大幅度下降,导致医保资金使用效率长期没有得到最大化。而“一致性评价+医保支付标准+二次议价”等*策的组合拳,将彻底改变这一状况,使得高性价比、临床疗效确切的优质仿制药使用占比大大提升,减少高价的专利过期原研药,节省医保资金。

因此,从医保资金支付结构优化的角度来看,医药产业将向这3个方向变迁:

1、拥有一致性评价品种或拥有创新药、临床亟需、临床效果显著品种的企业。

2、不受医保控费影响或受益于消费升级的相关医药企业,如品牌OTC企业,生长激素相关企业,连锁医疗服务相关企业,中短期受益于集中度提升、长期受益于处方外流的零售药店等。

3、辅助用药、高价药的使用将明显受到限制。

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6大领域迎来发展机遇

行业分化也反映了产业趋势的演变。从医药细分子行业角度来看,年行业分化加剧,生物药、医疗器械、医疗服务、医药流通等子行业增速较快。

化学原料药受环保核查压力和产能收缩迎来涨价周期,收入与净利润增速有所提升;化学制剂年前三季度收入同比增长15%,增速稳定,未来在仿制药一致性评价的推进中,将迎来劣质和过剩产能出清,结构进一步优化。

中药饮片因不占药占比、可享受25%的医药加成,近年来维持高速增长,年前三季度收入亿元,同比增长18%。而受辅助用药限制影响,中药注射剂占比较大的中成药板块增速缓。

生物药在生长激素快速放量、疫苗恢复性高增长的驱动下高速增长,年前三季度实现收入亿元,同比增长37%。

医药流通板块年前三季度收入亿元,同比增长23%。年各省两票制已执行大部分,年业务转换有望调整完毕,医药商业板块也将迎来拐点。受益于分级诊疗和消费升级,医疗服务板块也呈现高速增长。

从这些子行业年的表现以及医保控费驱动的产业变迁趋势来看,年,创新药、优质仿制药企业、零售药店、医疗服务企业、品牌OTC、医药商业将持续受益。

在一系列改革的激活下,创新药迎来行业迎来历史发展机遇。创新药布局逐渐与国际接轨,涉及抗肿瘤、慢性代谢性疾病等临床主要病种领域均有众多产品布局。二级市场估值重建也推动创新企业估值水平大幅提升,通过研发投入或饼干布局创新药的相关公司被看好。如恒瑞医药、复星医药。

一致性评价推动仿制药步入通用名时代,进口替代、集中度提升两大逻辑为优质仿制药企业带来广阔发展空间。一致性评价进度较快的品种相关上市公司、优质制剂出口转内销企业、CRO相关企业等将受益。

零售药店板块,中长期看,医药分开和商业医保崛起是趋势,零售药店将成为药品主要销售终端,长期来看,其将受益于处方外流。益丰药房、老百姓、一心堂等将受益。

医疗服务行业受益于消费升级和新消费需求催生的高品质追求。连锁扩张医疗服务领域的爱尔眼科、美年健康、通策医疗,生长激素领域的长春高新,中药品牌OTC领域的云南白药、东阿阿胶等将受益。

品牌OTC受*策管制较小,不受药占比、医保控费、招标降价、带量采购等因素限制,且具有避险属性,品牌和销售能力是影响其放量的关键因素。

医药商业受两票制冲击短期将持续低迷,但中长期来看,行业集中度提升是大势所趋,考虑到零加成和两票制执行进度,年下半年将是医药商业的拐点期。

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这些公司将迎来利好!

中国医药:看好推广和精细化招商体系

中国医药正在搭建的推广和精细化招商体系这一战略布局具有重大意义。

对于其医药工业版块来讲,此前很大一部分制剂都是低价销售,真正销售环节的高利润率(代理商利润率有望达到10%)与普通医药商业纯销1%左右净利润率相比,是数倍的差距,而这部分利润此前却被外部代理商赚走了。中国医药实施推广和精细化招商体系以后,这部分利润将会转化为公司商业体系的利润,相当于公司赚取了从工业制剂+商业推广的全产业链利润。

对于其医药商业板块而言,随着两票制的实施,其推广和精细化招商体系将能够实现外部制剂品种的全国总代理,有望实现10%以上的净利润率,且摆脱了传统医药商业同质化竞争、医院弱势、利润率被侵蚀的局面。

济川药业:蒲地蓝进入多省医保目录超预期

年1月2日,蒲地蓝进入河南省医保目录,此时,其已经进入了12个地区的医保目录,随着各省出台医保增补目录期限将近,蒲地蓝后续还有机会进入其他更多省份的增补目录。

在医院端,在医保目录增补省份增加、成人科室拓展、门诊限针剂*策的范围不断扩大推动下,蒲地蓝口服液预计将保持15%左右的快速增长。

OTC端推广人员增加、覆盖药店数量快速增加、零售药店严格执行抗生素处方药销售*策等,也推动OTC端实现35%左右的高速增长。

乐普医疗:创新医疗器械+一致性评价

自雅培Absorb可降解支架撤市后,乐普医疗NoVas已成为全球范围内进展最快的全降解冠脉支架产品,年内获批的概率较大。

据CDE披露,目前阿托伐他汀、氯吡格雷75mg的BE试验已完成,近期将启动申报。缬沙坦、苯磺酸氨氯地平的BE试验也将陆续展开。这些品种均为市场规模较大、原研份额占比较高的品种,在一致性评价逻辑下,将成为收益标的。

长春高新:国内生长激素龙头

长春高新拥有全球最完善的粉针、水针(国内独家)、长效(全球首家)生长激素产品线,覆盖低、中、高端人群,市场格局好,医院市场份额59%,是国内生长激素的绝对龙头。

在销售层面,长春高新以矮小症患者慈善救助切入,逐渐完成了市场教育和推广工作。年,其增加多人销售加强营销推广,伴随着二三线城市销售下沉、产品适应症拓展,以及水针、长效逐步对粉针剂型的替代,生长激素还将继续放量。

此外,长春高新的聚乙二醇长效生长激素四期临床即将完成,唯一国产重组促卵泡激素未来也有望逐步实现进口取代。后者医院销售6.94亿元,预计终端市场规模30亿元左右。

葵花药业:儿童药领先者

葵花药业拥有60多个儿童药产品,其中包括小儿肺热咳喘口服液等*金品种,品牌显著。同时,其已经在全国建立了超支省级销售团队,产品有效覆盖超全国30万家零售终端网点及近家医院,销售能力强悍。

近年来,葵花药业的经营管理体制和营销模式进一步精细化改革,考核方式以利润为导向,将此前品牌公司、处方公司、普药公司细化为19个品类群为主的子事业部,销售渠道更为精细化,强化执行“一品一策”战略,为*金单品及优势品种量身打造合适的营销模式。

年2月,小儿科喘口服液被纳入新版医保乙类目录,已经在10省挂网中标,医院端放量将明显加快。此外,二线潜力*金产品如小儿柴桂退热颗粒等空间大、竞争少,在“一品一策”战略下也有望成为大品种。

益丰药业:零售药店中的精细化龙头

与老百姓大药房、一心堂相比,益丰的运营和精细化管理优势突出,新店获利周期快(12~15个月)。其毛利率的持续提升主要来自其持续推进商品精品战略,不断将高毛利精品导入新整合门店。同时不断提高员工专业化服务水平,顺利推广这些产品。

目前,药店的医保资质正在慢慢放开,除了江苏省,上海、江西、湖北医保资质也有望出来,新进入医保对药店的客流量和客单价带动明显。

云南白药:百年重要品牌换发新机

年和年,新华都和江苏鱼跃分别通过增资亿元、56.38亿元获得白药控股50%、10%的股权,云南白药混改处不落地,民营资本的注入,将激发白药新活力。

在产品竞争激烈的OTC市场,品牌为云南白药带来了强大的议价能力。目前,云南白药药品事业部、健康产品事业部、中药材资源事业部、医药商业公司形成了覆盖上中下游的全产业链条,各事业部均有增长潜力,全方位打造消费品多元化发展大健康平台。

华海药业:制剂出口龙头

华海药业深耕美国和欧盟制剂市场10年以上,自7年第一个ANDA品种获FDA批准在美国上市以来,截至年12月共有32个ANDA品种获批,也有包括普瑞巴林在内的制剂产品在欧盟获批。其不仅在规范市场仿制药研发、申报、生产等方面积累了丰富的经验,制剂出口销售额也将获得跨越式发展。

这也为华海药业参与国内一致性评价构筑了强大的竞争优势。目前,华海已经申报了16个一致性评价品种,涉及27个文号,年,其将成为通过一致性评价品种数量最多的企业之一。

泰格医药:成长空间广阔

CRO大临床和BE新增业务龙头+收购子公司延伸产业链+产业投资等方式切入创新药产品端,泰格医药多方面布局创新药研发,未来发展空间广阔。

泰格医药上市之初的核心业务是帮助客户做临床研究,客户包括辉瑞等跨国药企、恒瑞等国内医药龙头,是为数不多的有能力承担国际多中心临床试验的本土CRO公司。根据测算,泰格医药手中新增合同金额在18亿左右,累计待执行合同金额超20亿。

近年来,泰格医药还收购了方达医药(BE业务的重要承接方)、韩国DramCIS、北医仁智等公司,业务拓展到了临床前CRO、医疗器械CRO等领域,涉及新药研发的全产业链。

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