药业

注册

 

发新话题 回复该主题

写意分享华海药业缬沙坦原料杂质NDM [复制链接]

1#
治疗白斑医院 http://pf.39.net/bdfyy/

N-亚硝基二甲胺(NDMA)是一种工业和环境污染物,具有致癌、致畸和致突变*性,被国际癌症研究机构(IARC)列为2A类;NDMA为2A类,该类物质对人类致癌性证据有限但实验动物致癌性证据充足。NDMA广泛存在于工业产品中(如燃料、润滑油、烟草、除草剂、杀虫剂、橡胶制品)。在食物的加工、储存以及运输等过程中也会产生NDMA;其众多的污染源以及多样的释放源导致了人体多重的暴露途径.

7月5日,欧盟医药管理局(EMA)公告宣布,华海药业原料药缬沙坦含有杂质亚硝基二甲胺(NDMA),这是一类基因*素杂质。7月7日,华海药业公告,因极其微量基因*性杂质,正被欧盟调查。最近几天,这一事件在行业内引起热议。那么NDMA究竟是一个怎么的杂质,其危害性到底如何,写意君带您阅读一篇专业文章。

下文摘编自《生态*理学报》,(8)3:-,作者:古楠,刘永东,钟儒刚。

在已被研究报导的多种N-亚硝基化合物中,约90%具有致癌活性,其中,N-亚硝基二甲胺(NDMA)是N-亚硝基化合物中结构最简单而致癌性、诱变性与致畸性最强的物质之一。

N-亚硝基二甲胺的基本性质

N-亚硝基二甲胺是二硝基亚硝胺类物质中最简单的一种,分子式为C2H6N2O。图1为NDMA的分子结构。

图1NDMA分子结构

据报道,NDMA可诱发各种受试动物产生肿瘤,致癌性要远远超过三氯甲烷。近年来,在饮用水处理厂和污水处理厂的消*过程中,它作为一种消*副产物出现,从而引起了人们的高度

分享 转发
TOP
发新话题 回复该主题