华海药业两款仿制药获批,阿立哌唑片首 [复制链接]

3月6日，华海药物发布公告称其按新4类申报的两款仿制药获批上市，分别为阿立哌唑片和恩替卡韦片，视同通过一致性评价。

阿立哌唑片

阿立哌唑片主要用于治疗精神分裂症。原研由Otsuka研发，于年在美国上市，年在中国获批。阿立哌唑片全球主要生产厂商有Otsuka、BMS等，国内生产厂商有恩华药业、康弘药业、大冢制药有等。

据统计，年阿立哌唑制剂（包括片剂、口崩片、注射剂、口服液等）全球市场销售额约27.2亿美元；年国内阿立哌唑片（包含片剂、口崩片）全国公立医疗机构销售额约人民币10.32亿元。

华海药业在阿立哌唑片研发项目上已投入研发费用约人民币万元。

恩替卡韦片

恩替卡韦片主要用于治疗慢性成人乙型肝炎。恩替卡韦由BMS研发，于年在美国上市，年在中国获批。恩替卡韦片全球主要生产厂商有Teva、Mylan、Par等，国内生产厂商主要有百奥药业、药友制药等。

据统计，年恩替卡韦制剂产品（包括片剂、分散片等所有剂型）全球市场销售额约15.03亿美元；年恩替卡韦片（包含片剂、分散片）医院销售额约人民币45.85亿元。

华海药业在恩替卡韦片研发项目上已投入研发费用约人民币万元。

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