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海正药业盐酸多奈哌齐口崩片首家通过一 [复制链接]

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6月12日,海正药业发布公告,其按照新注册分类4类申报的「盐酸多奈哌齐口崩片」(5mg、10mg)获国家药监局批准上市,同时视同通过一致性评价,且为该品种该剂型首家过评。

盐酸多奈哌齐口崩片适用于轻度或中度阿尔茨海默病症的治疗。盐酸多奈哌齐口崩片原研药由日本卫材药业研发,年获批进口,目前卫材持有的柜内生产文号已过期。

Insight数据库显示,目前国内生产盐酸多奈哌齐口崩片的企业有辅仁药业、金日制药(中国)、四川升和药业。其中,海正药业为国内首家按新4类获批上市的企业,视同通过一致性评价,目前为国内首家过评。此外,四川升和药业已经递交多奈哌齐口崩片一致性评价补充申请。

IMS数据显示,盐酸多奈哌齐口崩片年全球销售额为27,.89万美元,其中中国销售额为77.89万美元;年1-3月全球销售额为5,.28万美元,其中中国销售额为20.79万美元。

截至目前,公司在该药品研发项目已投入1,万元人民币左右。

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