治疗白癜风去哪最好 http://pf.39.net/bdfyy/近日，西班牙药监局在欧盟EudraGMDP数据库上传了关于浙江海正3个厂区的GMP检查不符合报告。根据该报告，他们于-6-4检查了浙江海正三个厂区，发现了如下缺陷：未完全识别并降低交叉污染风险。原料药非泼罗尼（兽用外用杀外寄生虫药）与另一原料药（克洛索隆）共用同一建筑、同一区域和相同设备，与吡喹酮共用相同建筑和相同区域。非泼罗尼与其它人用和兽用原料药存贮在仓库里同一房间。HVAC系统、除尘系统和清洁验证不充分，另外，有3个青霉烯中间体存贮在仓库Y05的低温库。该物料与其它固体物料使用相同的取样间。译者注：非泼罗尼为剧*兽药，青霉烯为β-内酰胺类抗生素，克洛索隆为兽用抗寄生虫药。3个非泼罗尼原料药中间体并不在海正公司厂内生产。在工厂主文件和其它文件中，公司谎称这3个中间体是在浙江海正制药公司的工厂里生产的。不良文件规范和有缺陷的物料管理，具体有，在仓库里发现不受控的文件，而仓库并非用于存贮文件。不用于包材存贮的仓库里发现未受控的包材已经印有不同的日期作为批号和有效期。共发现17个主要缺陷，覆盖药品质量体系、高层管理职责、清洁验证、药品识别、过滤器使用和维护、稳定性试验偏差和复测、计算机化系统验证、计算机化系统审计追踪、文件控制、原料分装、过期产品处理、物料灭菌、中间体保存时间、氮气和压缩空气测试周期、排气过滤器完整性测试、检测用对照品以及SMF里提供的不准确信息。随后，海正药业发布公告回复此事，并说他们将采取以下措施纠正缺陷。1、共楼生产的氟虫腈、克洛索隆与吡喹酮已于检查前全面停产，取消生产线并转移到其他工厂专楼专线生产，氟虫腈已专库存放。2、对已销售的克洛索隆、吡喹酮可能存在的氟虫腈交叉污染进行风险评估，确保已上市产品安全。3、梳理全公司特殊类产品生产布局和仓储条件，进行系统排查防止交叉污染。4、进一步完善《GMP活动相关文件管理程序》和《物料销毁管理程序》等公司管理程序，加强日常监管，确保文件规范执行。5、加强与监管部门的沟通，提高对法规的理解和认识，以指导公司的日常运营与决策。6、持续提升质量文化的建设工作，加强一线员工的GMP意识以及日常操作行为的培训，巩固良好的质量行为规范。公司将在规定的时间内制定纠正和预防措施，提交整改报告给欧盟和WHO，希望尽快申请复检，尽早重新进入欧盟市场。海正药业曾因数据完整性/可靠性、微生物控制以及在检查期间不积极配合提供证据等问题于今年年初收到FDA的警告信，后FDA因药品短缺豁免了海正警告函。近年国内外GMP的检查力度逐渐趋严。给国内的国际化医药企业带来了极大的挑战，这可能也是国内医药企业国际化之路的沉重代价，相信困难是暂时的，坚信那些倒下的一定会重新站起来，走的更远，更好！
文章转自GMP办公室
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