海正药业的注射用白蛋白紫杉醇获批临床 [复制链接]

近日，浙江海正药业股份有限公司收到注射用白蛋白紫杉醇的《药物临床试验批件》，该产品技术为公司向第三方购买取得。

一、药品基本信息

药物名称：注射用白蛋白紫杉醇

批件号：L

剂型：注射剂

申请事项：国产药品注册

规格：mg

注册分类：原化学药品第5类

申请人：泰州医药城一方药物研发有限公司、南京大学

受理号：CXHL苏

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。

二、该药品研发及相关情况

年4月，公司与南京大学、南京一方药物研发中心有限公司以及泰州医药城一方药物研发有限公司签订了关于白蛋白紫杉醇的《技术转让框架协议书》，受让取得白蛋白紫杉醇技术。现出让方取得了该品种的临床试验批件。

该产品适用于乳腺癌和非小细胞肺癌。ABRAXANE为全球独家品种，年1月至6月全球销售额为10.28亿美元，中国地区销售额为1.75亿美元(数据来源IMS)。

截至目前，公司在该类药品研发项目已投入万元人民币左右。