海正药业的海泽麦布阿托伐他汀钙片获批临床 [复制链接]

近日，浙江海正药业股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的海泽麦布阿托伐他汀钙片的《药物临床试验批件》。

一、药品基本信息

1、药物名称：海泽麦布阿托伐他汀钙片

批件号：L

剂型：片剂

申请事项：国产药品注册

规格：5mg/10mg（以海泽麦布/阿托伐他汀计）

注册分类：原化学药品第1.5类

申请人：浙江海正药业股份有限公司

受理号：CXHL浙

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。

2、药物名称：海泽麦布阿托伐他汀钙片

批件号：L

剂型：片剂

申请事项：国产药品注册

规格：5mg/20mg（以海泽麦布/阿托伐他汀计）

注册分类：原化学药品第1.5类

申请人：浙江海正药业股份有限公司

受理号：CXHL浙

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。

3、药物名称：海泽麦布阿托伐他汀钙片

批件号：L

剂型：片剂

申请事项：国产药品注册

规格：10mg/10mg（以海泽麦布/阿托伐他汀计）

注册分类：原化学药品第1.5类

申请人：浙江海正药业股份有限公司

受理号：CXHL浙

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。

4、药物名称：海泽麦布阿托伐他汀钙片

批件号：L

剂型：片剂

申请事项：国产药品注册

规格：10mg/20mg（以海泽麦布/阿托伐他汀计）

注册分类：原化学药品第1.5类

申请人：浙江海正药业股份有限公司

受理号：CXHL浙

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。

二、该药品研发及相关情况

海泽麦布阿托伐他汀钙片为饮食控制以外的辅助治疗治疗原发性或混合性高脂血症患者低密度脂蛋白胆固醇升高，以及用于降低纯合子家族性高胆固醇血症(FH)患者的胆固醇水平。同一治疗领域的依泽麦布及其依泽麦布阿托伐他汀钙复方片年全球市场销售额约为50.5亿美元，其中依泽麦布阿托伐他汀钙复方片为5,.42万美元，依泽麦布阿托伐他汀钙复方片尚未在中国市场上市销售。（数据来源IMS）。

公司于年1月向国家食药监总局提交了海泽麦布阿托伐他汀钙片的临床注册申请，截至目前，公司在该药品研发项目已投入研发费用万元人民币左右。