海正药业替格瑞洛片首仿在美国获批 [复制链接]

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来源：企业公告

编辑：仲文

海正药业的心血管用药替格瑞洛片首仿在美国FDA获批，该品种原研厂家为阿斯利康，海正已在该品种研发项目上已投入约万元人民币。此次获批标志着海正药业在仿制药产品领域的业务进一步推进，对其拓展美国市场带来积极影响。海正的海外战略正逐渐将市场竞争重心由原料药向制剂产品转移。

日前，据浙江海正药业企业公告，公司收到美国FDA的通知，其向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准。

该品种基本情况：

药品名称：替格瑞洛片

ANDA号：

剂型：片剂

规格：90mg

申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

申请人：海正药业（杭州）有限公司

截至目前，海正药业在该药品研发项目上已投入约万元人民币。

替格瑞洛片适用于急性冠状动脉综合征的治疗，该品种原研品牌由阿斯利康研发（商品名：倍林达）。

据IMS数据统计，替格瑞洛片年全球销售额约12.47亿美元（约86.27亿元人民币），其中美国市场销售额约6.92亿美元（约47.88亿元人民币）；今年1-6月全球销售额约7.72亿美元（约53.41亿元人民币），其中美国市场销售额约4.35亿美元（约30.10亿元人民币）。

关于“暂时批准”：是指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式。

替格瑞洛片（90mg）是公司向美国FDA递交的第一个首仿申请，本次替格瑞洛片获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。

本次替格瑞洛片获批FDA暂时批准文号标志着海正药业在仿制药产品领域的业务进一步推进，对企业拓展美国市场带来积极的影响。

此前在8月8日，海正药业另一个制剂产品也获得FDA新药简略申请（ANDA），该品种为阿尔茨海默病的治疗药物盐酸多奈哌齐口崩片（规格：5mg，10mg）。

该品种原研厂家为卫材药业，海正在该药品研发项目上已投入约万元人民币。而其获批则标志着海正药业正式具备了在美国市场销售该产品的资格。

海正药业主营化学原料药和制剂的研发、生产和销售业务，而企业的原料药收入中就有80%的来自海外市场，出口覆盖全球70多个国家和地区。

而此次替格瑞洛片在FDA的首仿获批以及盐酸多奈哌齐口崩片的上市获批，意味着海正的海外战略正逐渐将市场竞争重心由原料药向制剂产品转移。