济川药业规范蒲地蓝消炎口服液说明书 [复制链接]

来源：医师报

10月29日，国家药品监督管理局发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告（年第77号）》。

这是国家药品监督管理局在国家高度重视中医药发展的情况下，开展的一项旨在规范药品管理、促进中药大品种发展的系列工程。

长期以来，中药制剂说明书不够规范的现象比较突出，给中成药安全使用带来隐患，也不利于中成药的发展。年12月17日，国家药品监督管理局发布了《中成药规范表述技术指导原则》的通告。

今年1月5日至9月12日，国家药品监督管理局网站已经发布了15个修订中药说明书的公告，这次蒲地蓝制剂修订是今年的第16个说明书修订公告。所以，修改中药说明书是国家药品监督管理局未来的新常态。

国家药品监督管理局决定对蒲地蓝消炎制剂（片剂、胶囊剂、口服液）处方药说明书、和项进行修订，这本身就是国家药品监督管理局及其下属的国家药品不良反应监测中心、药品生产企业、医疗机构、患者各方共同努力的结果，是对该类药品认识的深化，目的是提醒医患双方合理用药。

说明书修改的意义：

“不良反应”“禁忌症”“注意事项”几个核心信息，是所有药品的基本信息。随着产品上市时间的延长，临床信息的不断丰富，便可以完善说明书。

任何药品都会有程度不同的不良反应，说明书的修订主要目的是保证安全合理用药，保障消费者权益，企业更好地履行社会责任。

如何正确理解蒲地蓝制剂修改说明书：

蒲地蓝消炎制剂是指由蒲公英、板蓝根、苦地丁、*芩等四味中药制成的片剂、胶囊和口服液，其中，片剂有28家企业生产，拥有29个批准文号；胶囊由2家企业生产，拥有2个批准文号。而口服液剂型是济川药业独家生产，是蒲地蓝消炎制剂中惟一的药典收载品种。

本次蒲地蓝制剂说明书修改增加的，都是口服药品的轻度、常见不良反应，公众不必惊慌或纠结；禁忌也不是针对性的，是所有药品说明书中都有的提醒。

说明书中加“孕妇慎用”，不等于孕妇就不能用，此次“公告”也未提及“儿童慎用”等字眼。事实上几乎所有药品的说明书中都有这样提醒，这个提醒更多在于医生及患者在使用药品时，更多考虑孕妇的特殊性，从而更加严谨。

蒲地蓝消炎口服液是将蒲公英、板蓝根、苦地丁采用水提、醇沉工艺，*芩采用提取、纯化、精制工艺，既去除了杂质，又完全提取了药材中的活性功效成份，所以口服液剂型疗效更好、安全性更高。

济川药业建有数万亩道地药材基地，对产品中的四味药材从源头进行质量把控，确保无农药和重金属残留。国家药品不良反应监测中心数据显示，蒲地蓝消炎口服液连续7年不良反应病例报告数占使用人数的0.%，且均是以胃肠不适为表现的不良反应；经过数亿人的临床使用，无一例严重不良反应发生。

根据中国中医科学院中药研究所对蒲地蓝消炎口服液进行现代药理学研究，蒲地蓝消炎口服液含有76种功效活性成分，这是其它剂型的蒲地蓝无法比拟的。

这样的数据充分说明蒲地蓝消炎口服液是非常安全的，儿童可放心使用，孕妇需在医师的指导下合理使用。

国家药品监督管理局要求修订蒲地蓝制剂说明书，是对企业及产品的最大支持，济川药业也一直在努力完善蒲地蓝消炎口服液的临床诊疗和安全用药，确保济川蒲地蓝的使用更加规范、安全。