年12月13日，四川科伦药业股份有限公司子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“吉非替尼片”的《药品注册批件》。一、药品基本情况1.药品名称：吉非替尼片剂型：片剂规格：0.25g申请事项：国产药品注册注册分类：化学药品4类申报阶段：生产受理号：CYHS药品批准文号：国药准字H3362申请人：湖南科伦制药有限公司审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。2.药品的其他相关情况吉非替尼是全球首个上市的表皮生长因子受体小分子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），年美国批准，年国内批准进口，用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。与传统化疗方案相比，吉非替尼可显著提高EGFR突变患者的客观缓解率、延长无进展生存期，且总体耐受性良好。吉非替尼临床应用广泛，目前已被《NCCN非小细胞肺癌临床实践指南（.V1）》、《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（）》等指南推荐作为EGFR突变非小细胞肺癌患者的一线治疗药物，且已进入年国家乙类医保和年国家基药目录，年中国销售额为30.6亿元。公司吉非替尼片为年国家药监*策改革后，按照仿制药必须与原研一致的要求研究、申报与获批，质量和疗效与原研（商品名：易瑞沙/IRESSA，AstraZenecaUKLimited生产）等同。点击左下角阅读原文，报名年首届AI新药开发者大会！预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
