国家药监局药审中心发布了文件指导临床试验的设计与统计分析，并明确特定品种仿制药的研究技术要求
年8月19日，CDE公开征求《氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则》（征求意见稿）意见
为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔〕8号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔〕42号）和国家局、药审中心关于化学药品仿制药的相关要求，明确氟维司群注射液仿制药的研究思路和技术要求，服务申请人开展相关研究工作，CDE经广泛调研以及与业界专家讨论，组织起草了《氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则》（征求意见稿）。现向社会公开征求意见。来源：国家药品监督管理局
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FDA于近日公布对临床试验数据库报告违规行为征收民事罚款指南，罚金可高达每天10万美元。依据相关的联邦法规要求，在ClinicalTrials.gov
