行业丨罗欣药业盐酸氨溴索注射液首家过评 [复制链接]

12月4日，罗欣药业发布公告，下属子公司山东罗欣于近日收到NMPA核准签发的“盐酸氨溴索注射液”《药品补充申请批准通知书》，批准该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。批准的规格为：①1ml：7.5mg；②2ml：15mg；③4ml：30mg。

盐酸氨溴索由德国BoehringerIngelheim公司开发。山东罗欣于年首次获得盐酸氨溴索注射液（规格：2ml：15mg，4ml：30mg）生产批件，年，原国家食品药品监督管理总局同意增加1ml：7.5mg规格。

根据IQVIA数据，盐酸氨溴索注射液年度在全球的销售金额为2.0亿美元（以出厂价计算），在我国境内销售金额为18.8亿人民币（以招标价计算）。

（罗欣药业公司公告-12-04）