京新药业,双喜临门ANDA一致性双获批 [复制链接]

近期：京新药业盐酸考来维仑片mgANDA获批；匹伐他汀钙分散片2mg一致性评价通过

7月17日：

浙江京新药业股份有限公司关于药品获得美国ANDA批准文号的公告

近日，浙江京新药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品和药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，公司向FDA申报的盐酸考来维仑片的简略新药申请（以下简称“ANDA”）已获得批准。现将相关信息公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：盐酸考来维仑片

2、剂型：口服片剂

3、规格：mg

4、注册分类：仿制药

5、申请事项：ANDA

6、ANDA号：

7、申请人：浙江京新药业股份有限公司

8、审批主要结论：已确定本公司申请上市的盐酸考来维仑片（mg）与原研DaiichiSankyo（第一三共制药）已上市的盐酸考来维仑片（商品名：Welchol）等效，即日起批准生效。

二、药品的其他相关情况

盐酸考来维仑片是DaiichiSankyo研制开发的一种新型胆汁酸螯合剂，作为饮食和运动的辅助治疗手段，用于原发性高脂血症成人患者，同时可以改善对成人II型糖尿病患者血糖的控制。盐酸考来维仑片目前在美国市场的主要生产商有DaiichiSankyo，ImpaxLabsInc，GlenmarkPharmsLtd，DrReddys等。

根据IMS数据显示，盐酸考来维仑片年在美国市场的销售额为2.1亿美元。

7月18日：

浙江京新药业股份有限公司关于匹伐他汀钙分散片通过一致性评价的公告

近日，浙江京新药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的化学药品“匹伐他汀钙分散片”的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。现将相关信息公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：匹伐他汀钙分散片

2、剂型：片剂

3、规格：2mg

4、注册分类：化学药品

5、申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价

6、申请人：浙江京新药业股份有限公司

7、审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的其他相关情况

匹伐他汀钙是第三代他汀类药物，是目前国际临床应用中治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症效果较好的他汀类药物之一，因其临床有效剂量为1-2mg/天，明显低于其他已上市的他汀类药物，具有糖代谢影响小的特点，具有良好的耐受性。

根据IQVIA数据显示，年度匹伐他汀钙片国内销售额超过10亿元。