6月3日，NMPA发布批件，贝达药业的埃克替尼术后辅助治疗新适应症获批上市。这是埃克替尼第3项获批的适应症。
埃克替尼是贝达自主研发的我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，上市至今已9年有余，自年开始连续4年的年销售收入超10亿人民币。
目前，埃克替尼已获批两项适应症：①单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗；②单药可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗。
Insight数据库显示，贝达于年9月22日递交术后辅助治疗新适应症上市申请，依据EVIDENCE临床研究。同年10月22日，该项申请被纳入优先审评审批程序。
EVIDENCE研究是针对II-IIIA期肺癌EGFR突变患者术后辅助治疗的多中心随机对照III期临床研究，试验组为埃克替尼治疗，对照组为标准辅助化疗。其主要研究终点为DFS；关键次要研究终点为3年和5年DFS生存率、OS和安全性。结果显示，埃克替尼用于EGFR基因敏感突变的NSCLC患者术后辅助治疗的疗效优于标准辅助化疗，显著延长了患者无病生存期，同时安全性更优。
埃克替尼治疗组中位DFS为46.95个月，标准辅助化疗组中位DFS为22.11个月（HR=0.36，95%CI0.24-0.55，p＜0.）；DFS亚组分析结果显示埃克替尼均优于标准辅助化疗。埃克替尼治疗组和标准辅助化疗组3年DFS率分别为63.88%和32.47%。5年DFS率时间尚未达到。EVIDENCE研究OS还未达到。
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