近日，广东众生药业股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局核发的《药物临床试验批件》和《审批意见通知件》。
一、批件主要内容
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行临床试验。
ZSP是公司与上海药明康德新药开发有限公司共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的创新药物。
二、药品研发及相关情况
非酒精性脂肪性肝炎的病因复杂，发病机制至今仍不明确，目前还未有被包括美国食品药品监督管理局(FDA)在内的药品监管机构批准用于治疗NASH的药物上市，非酒精性脂肪性肝炎疾病领域存在着巨大的未满足需求。由于NASH同时伴有肥胖、糖尿病及心血管风险，现有治疗手段的临床疗效甚微。随着科研人员对NASH的病理生理学和分子生物学发病机制的重点研究，NASH的治疗迎来了曙光。
ZSP是国内第一个获批临床用于治疗NASH的小分子创新药物，其作用机制独特，是全球首个针对该靶点治疗NASH的创新药物。临床前研究结果表明，ZSP能够剂量相关的改善NASH动物模型肝脏病理学改变包括肝组织的气球样变、脂肪变性和炎症，在多个肝纤维化动物模型上展现了显著抗炎和抗肝纤维化作用，尤其在CDAA诱导的小鼠NASH模型中，其抗肝纤维化作用显著优于在美国已进入临床三期的奥贝胆酸并呈现剂量相关性；GLP*理研究结果表明其安全性良好，具有较大的安全窗；其药代性质及成药性良好。鉴于其显著抗肝纤维化作用，ZSP未来可能成为治疗NASH及器官纤维化的一种有效治疗选择，同时ZSP与其它不同作用机制药物联合可能成为NASH治疗的一种新方法。
ZSP具有全新化学结构、全新作用靶点，作用机制新颖，有成为First-In-Class药物的潜力。目前，国内外无同靶点在研创新药，具有较强国际竞争力，公司将充分利用第一个获批临床的先机，整合优势资源，快速推进本品的临床研究。
三、同类药品市场情况
非酒精性脂肪肝病在发达国家和地区患病率高，患病率约15%～40%，其中10～20%的非酒精性脂肪肝病患者会发展为非酒精性脂肪肝炎，预计全球范围内NASH的发病率在3～5%，在糖尿病人群中发病率会提高至22%，更值得注意的是NASH患者中约有15～25%的病人会发展成为肝硬化，预测到年NASH将取代丙肝成为需要肝移植的主要疾病，是日趋普遍的世界性慢性肝病。治疗NASH的新药已被全球各大药企视为未来药品市场的新蓝海，德意志银行甚至预估，一旦有NASH的药物上市，到年其在全球市场的规模，便可达到～亿美元，NASH治疗市场潜力巨大，前景广阔。
目前，全球在研NASH新药项目中处于领先地位的是Intercept公司的奥贝胆酸、Genfit公司的GFT-、艾尔建公司的CVC和吉列德公司的Selonsertib，均已经进入临床III期。Datamonitor数据库预计奥贝胆酸年销售额为84亿美元，GFT-销售额为40亿美元。查询CFDA药物临床试验登记与信息公示平台及药品注册相关数据库，均未发现国内有自主研发的治疗NASH创新药上市或申请临床试验，也没有相关研究数据公布，治疗NASH创新药研发几乎是空白。
ZSP作为国内第一个获批临床并具有全新作用机制治疗NASH的创新药物，未来临床研究成功，将填补NASH领域无药可用的空白，其强效抗肝纤维化作用是该领域治疗的最重要
