药企动态众生药业与药明康德合作开发一 [复制链接]

广东众生药业股份有限公司与药明康德签订的战略合作协议，公司与药明康德合作时限以五年为一个阶段，第一个阶段为年至年，共同进行1.1类小分子化学创新药的研发。公司与药明康德进一步推动战略合作协议的落实，已于年8月、9月及年1月分别签订了“治疗耐药性肺癌的一类新药ZSYM的研发”、“治疗肿瘤的一类新药ZSYM的研发”及“治疗甲型流感和人禽流感的ZSYM的研发”的技术开发合同。近日，公司又完成签订了治疗肝癌的一类新药ZSYM的技术开发合同。

合同的主要内容：

（一）项目名称

治疗肝癌的一类新药ZSYM的研发。

（二）合作内容

按照《药品注册管理办法》化学药品注册分类1.1类的技术要求和国家食品药品监督管理总局药品审评中心的指导原则要求，完成ZSYM的临床前药学研究、药理*理研究、中试工艺放大及生产工艺验证、向CFDA申请并获得I期临床试验批文。

（三）项目权益分配

1、双方同意本项目采用风险共担、收益共享模式进行研发合作。

2、对项目委员会最终选定的临床前候选化合物（PCC）和临床候选化合物（IND），若双方同意在临床前阶段将项目或国际权益转让给第三方，转让收益按合同约定实施分配。

3、公司有权决定本项目是否进入临床及后期研究，在项目进入临床阶段后，合作方式另行议定。在项目进入临床阶段后，研究工作由公司主导，研究经费亦由公司提供。药明康德在最终上市产品中的权益按合同约定实施分配。

4、公司有权决定转让药明康德设计和主研的临床前候选化合物（PCC）及临床候选化合物（IND）。转让收益按合同约定实施分配。

5、本项目知识产权、申报资料、试验原始记录归公司拥有，药明康德按照合同约定的比例享有项目的研发成果的收益权。

（四）费用及支付方式

公司按合同约定应出资的限额为人民币2,.00万元（不包括临床研究费用），按合同约定计划分期支付。

ZSYM项目概况

我国是肝癌发病大国，据中国肿瘤登记年报统计，年我国肝癌新发病例为39.5万人，占全球肝癌新发病例的52.7%，年新增病例约为46.6万人，呈上涨态势。

靶向药物索拉非尼是第1个被发现能够延长晚期肝癌患者生存期的药物，也是美国FDA首个批准用于治疗晚期肝癌的口服多靶点蛋白激酶药物，是国际指南推荐的晚期肝癌唯一的一线标准治疗药物。索拉非尼应用于肝癌并取得了巨大的成功，但是索拉非尼平均应用17.6周后就会失效，尚无二线药物能在患者无法耐受索拉非尼或对索拉非尼抵抗后进行补救治疗。肝癌的治疗还是处于一种严重缺乏有效治疗药物的尴尬境地，属于“临床上未被满足的巨大需求”。因此，研发治疗肝癌的创新药物显得尤为重要。

ZSYM是公司和药明康德共同研发的具有全新作用机制并具有自主知识产权的治疗肝癌创新药物。现有研究表明，ZSYM具有显著的体外抗肝肿瘤细胞活性和激酶活性，动物试验表明其治疗肝癌效果显著优于索拉非尼。因此，ZSYM如经过临床研究确证疗效获准上市，能够弥补现有标准治疗方案的不足，对肝癌患者具有更优的治疗效果。