罗欣药业左沙丁胺醇吸入溶液等5个药品获得 [复制链接]

罗欣药业发布公告，公司下属子公司罗欣安若维他药业(成都)有限公司(简称“罗欣安若维他”)于近日取得美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)下发的左沙丁胺醇吸入溶液等5个药品的新药简略申请(简称“ANDA”)批准证书。

药品分别为：1、左沙丁胺醇吸入溶液;2、异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇吸入溶液;3、异丙托溴铵吸入溶液;4、硫酸沙丁胺醇吸入溶液;5.妥布霉素吸入溶液。

上述药品系根据年12月31日罗欣安若维他与阿拉宾度制药有限公司签订的《ANDATRANSFERAGREEMENT》，阿拉宾度制药有限公司向罗欣安若维他转让FDA药品注册批件。年8月6日，罗欣安若维他向FDA递交ANDA持有人变更申请并于近日获批。

此次左沙丁胺醇吸入溶液等药品获得FDA批准证书进一步巩固了公司在呼吸领域的优势，有利于公司进一步拓展国际市场，符合公司国际化的发展战略目标，对公司未来经营业绩具有积极影响。同时，也为公司后续药品通过国际注册认证及开拓国际市场奠定了良好基础。

AurobindoPharma（阿拉宾度）简介

年：由Mr.P.V.RamaprasadReddy,Mr.K.NityanandaReddy与一小部分专业教授设立；年：登陆印度资本市场；产品涉及领域有：CNS、抗逆转录病*、糖尿病、心血管、胃肠道、头孢菌素等。

Aurobindo截止年底：总共有个美国ANDA获批；累计递交了个ANDA申请。年数据显示，阿拉宾度（AurobindoPharma）为全球第7大仿制药公司，制剂业务约23亿美元。

年3月，罗欣药业与AurobindoPharma签署合资协议。罗欣药业出资70%、阿拉宾度制药有限公司出资30%设立罗欣安若维他药业（成都）有限公司（目前已注册成立），从事呼吸领域产品的研发、生产及销售。罗欣药业通过与阿拉宾度制药有限公司的合作引进其13个雾化吸入产品和稀缺行业优势技术平台（BFS生产线）。

双方所建立的合资企业将通过其自身或其全资子公司在中国、欧洲、美国注册该等产品，并将所生产出的产品供往欧美市场。该项目帮助罗欣药业建立COPD及哮喘的一线吸入制剂产品线，增强罗欣药业在国内呼吸领域的竞争优势，并帮助罗欣药业借助阿拉宾度制药有限公司的全球业务资源进一步拓展国际市场。