浙江海正药业子公司获化药11类临床批件 [复制链接]

近日，浙江海正药业股份有限公司控股子公司浙江导明医药科技有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的DTRMWXHS-12原料药的《审批意见通知书》及DTRMWXHS-12胶囊的《药物临床试验批件》。

一、临床试验批件主要内容

1、药品名称：DTRMWXHS-12

批件号：L

剂型：原料药

受理号：CXHL浙

注册分类：原化学药品第1.1类

2、药品名称：DTRMWXHS-12胶囊

批件号：L

剂型：胶囊剂

规格：50mg(以DTRMWXHS-12计)

受理号：CXHL浙

注册分类：原化学药品第1.1类

3、药品名称：DTRMWXHS-12胶囊

批件号：L

剂型：胶囊剂

规格：mg(以DTRMWXHS-12计)

受理号：CXHL1470浙

注册分类：原化学药品第1.1类

以上审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

二、该药品研发及相关情况

BTK络氨酸激酶抑制剂DTRMWXHS-12胶囊将用于治疗淋巴瘤等恶性肿瘤。

靶向治疗BTK络氨酸激酶抑制剂的首创新药依鲁替尼(通用名Ibrutinib，英文商品名:Imbruvica)由美国强生公司和美国艾伯维公司共同开发的，经过FDA突破性治疗、优先评审、加速批准、孤儿药的四重通道在年11月临床二期在美国提前批准上市，尚没进入中国市场，年的全球销售额12亿美元。在国内，尚未有BTK络氨酸激酶抑制剂批准上市。

导明医药于年7月24日向国家食药监总局提交临床注册申请并获得受理，接下来导明医药将按照上述药物临床批件要求进行口服胶囊BTK络氨酸激酶抑制剂DTRMWXHS-12的临床试验研究。截至年4月末，BTK络氨酸激酶抑制剂DTRMWXHS-12研发项目已投入研发费用万元人民币左右。

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