北京专科白癜风医院 https://wapjbk.39.net/yiyuanzaixian/bjzkbdfyy/bdf/6月26日，海正药业发布公告称，公司近日收到国家食药监总局核准签发的重组人血白蛋白的药物临床试验批件。并表示截至目前，自提交临床注册请并获得受理以来，海正药业在该药品研发项目已投入万元左右。海正药业方面表示，将按照药物临床试验批件要求继续进行重组人血白蛋白的临床试验研究。
临床试验批件主要内容
药品名称：重组人血白蛋白
批件号：L
剂型：注射剂
规格：20%（25ml:5g）
申请事项：新药申请
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CXSL浙
注册分类：治疗用生物制品11类
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
国家在批文上实行严格控制,人血白蛋白货源奇缺,全国有生产许可证的仅有约十多家,以下是部分生产企业名单：
华兰生物工程股份有限公司
成都蓉生药业有限责任公司
山东泰邦生物制品有限公司
贵阳黔峰生物制品有限责任公司
广东双林生物制药有限公司
深圳市卫武光明生物制品有限公司
江西博雅生物制药股份有限公司
郑州邦和生物药业有限公司
河南省中泰药业有限公司
上海新兴医药股份有限公司
武汉瑞德生物制品有限责任公司
上海莱士血液制品股份有限公司
天坛生物制品股份有限公司
然而由于原料血浆供应不足等原因，产品难以实现大批量生产。
重组人血白蛋白
是利用现代生物发酵技术生产的白蛋白产品，与血源白蛋白相比，重组人血白蛋白不仅纯度更高，而且可以有效避免人血白蛋白携带病*等风险，还可解决血源产品供应短缺等问题。国际上，重组人血白蛋白替代血源白蛋白已成一定趋势，市场潜力较大。
当前主要应用的重组蛋白的表达载体包括原核细胞如大肠杆菌、真核细胞如酵母、昆虫细胞以及CHO细胞等，重组蛋白的产生尚可利用转基因动物的乳腺或者植物产生，产生的重组蛋白作为生物制药的产物，在医学中作用显著。
目前国内有三家企业布局了重组白蛋白的技术，分别是：
华北制药股份有限公司（获批临床试验，年12月DMF文件通过FDA审核）
酵母源，药用辅料级
武汉禾元生物科技股份有限公司（年5月获批临床试验）
植物源，治疗用生物制品
浙江海正药业股份有限公司（年6月批临床试验）
参考出处：
医药代表网
