药业

注册

 

发新话题 回复该主题

千金药业子公司盐酸贝那普利片获药品注册证 [复制链接]

1#
白癜风最好的医院 https://mjbk.familydoctor.com.cn/bjbdfyy/

来源:金融界


  7月25日,千金药业发布公告称下属子公司湖南千金湘江药业股份有限公司(以下简称“千金湘江药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的关于“盐酸贝那普利片”(以下简称“该药品”或“本品”)的《药品注册证书》。


  盐酸贝那普利片是新一代血管紧张素转换酶抑制药(ACEI),由瑞士诺华制药公司研发,最早于年在欧洲上市,用于治疗高血压,充血性心力衰竭,作为对洋地*和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分级II-IV)的辅助治疗。


  千金湘江药业开发的盐酸贝那普利片规格为10mg,选择国内上市的原研地产化10mg洛汀新作为参比制剂。千金湘江药业于年完成了本品的研究,并于年获得临床批件,后在申报临床的基础上对处方工艺进一步优化研究,最终实现了产品的质量和疗效与参比制剂一致。


  目前,国内共有9张盐酸贝那普利片的批准文号,千金湘江药业的产品为全国第3家通过/视同通过一致性评价。根据米内网数据显示,年盐酸贝那普利片国内销售额约人民币8.57亿元,其中市场份额排名前3名的企业分别为诺华73.05%、深圳信立泰药业10.07%、成都地奥制药集团9.07%。

分享 转发
TOP
发新话题 回复该主题