重磅京新药业3个一致性评价品种受理,均 [复制链接]

10月16日，CDE更新了受理数据资料，京新药业的盐酸舍曲林一致性评价申报已获CDE受理，受理号为CYHB.

公司是目前一致性评价进展最快，CDE受理数量最多的企业。目前，公司已经有3个品种均已获得CDE的受理审评，分别为瑞舒伐他汀、左乙拉西坦、盐酸舍曲林。无论从单个品种的时间进度上看，还是从CDE受理的数目上看，公司均处于领先地位。我们预计公司还会陆续有品种完成一致性评价，逐步提交CDE。盐酸舍曲林进口替代空间大，未来有望保持快速增长。盐酸舍曲林主要用于抑郁症的治疗，从增速上看，近年来盐酸舍曲林增速较快，根据PDB医院数据，盐酸舍曲林的销售额从年的0.22亿元，增长到年的1.91亿元，年复合增长率为27.03%。从竞争格局上看，公司盐酸舍曲林仍有较大的替代空间，其原研厂家为辉瑞，市场份额约为82%，而公司仅占13%，进口替代空间巨大。如果公司盐酸舍曲林能顺利通过一致性评价，未来有望继续保持快速增长，为公司带来重要业绩贡献。一致性评价有望使公司再次腾飞，期待第一批品种的落地。我们认为，仿制药一致性评价是国内制药业大浪淘沙的过程，随着行业标准提升，市场格局有望重塑，低质量品种退出市场，同时国产高质量仿制药与原研品种的待遇将快速拉近，优质国产仿制药厂商将获得重新瓜分市场份额的机会。根据规定，CDE对相关一致性评价的品种受理后，天内需完成审评，我们预计第一批品种将在明年1季度左右落地。目前，公司的瑞舒伐他汀、左乙拉西坦、盐酸舍曲林均是国内一致性评价进展最快的品种，且有望成为CFDA首批审批通过一致性评价的品种，未来空间巨大，如果公司的一系列高质量仿制药能顺利通过一致性评价，公司有望实现二次腾飞，我们看好公司未来的发展前景。

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