格隆汇11月27日丨海正药业(.SH)公布，近日，公司全资子公司海正药业(杭州)有限公司(以下简称“海正杭州公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的克拉屈滨注射液的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。
克拉屈滨注射液适用于治疗临床上表现为贫血，中性粒细胞减少，血小板减少等症状的毛细胞白血病。原研药LeustatinInjection，1mg/mL由JanssenPharmaceuticalsInc.公司研发，国内外生产、销售厂商主要有WEST-WARDPHARMSINT、MYLANLABSLTD、FRESENIUSKABIUSA、浙江海正药业股份有限公司等。据统计，克拉屈滨注射液年全球销售额约.45万美元，其中美国市场销售额约.37万美元；年1-6月全球销售额约.22万美元，其中美国市场销售额约.56万美元(数据来源于IMS)。截至目前，公司在克拉屈滨注射液研发项目上已投入约.53万元人民币。
