海正药业法匹拉韦应急批准新冠临床试验,开 [复制链接]

2月17日，海正药业开盘一字涨停，报17.17元，封单超万手。

2月16日，浙江海正药业发布《关于获得药品注册批件和药物临床试验批件的公告》。

海正药业收到国家药监局核准签发的法维拉韦片（又称：法匹拉韦片）的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。

用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。

同时法匹拉韦也获得了药物临床试验批件，审批结论：根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品特别审批程序》，经特别专家组评议审核，应急批准本品进行临床试验。适应症为新型冠状病毒肺炎。

法维拉韦片（又称：法匹拉韦片）于年3月获批在日本上市，为广谱抗病毒药物，适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。

富山化学工业株式会社于年8月对法匹拉韦进行了最早的化合物专利申请，期限20年。海正与日本富山化学工业株式会社在年6月签定了化合物专利独家授权协议。经核实，该化合物专利已于年8月到期，公司研发生产该药品符合相关规定。此前公司该药品未实现商业化生产。

经查询IMS数据库，未查询到该品种在国内外市场的销量数据。截至目前，海正在法维拉韦研发项目上已投入约万元。

公告称，此次获得法维拉韦片的《药品注册批件》，仅适用于治疗成人新型或再次流行的流感。本次获得的《药物临床试验批件》针对新适应症，目前临床试验尚待开展，后续待完成一系列临床试验步骤后还需提交审评审批，临床试验结果存在不确定性，能否取得新适应症的生产注册存在不确定性。

据天眼查显示，浙江海正药业股份有限公司（ZhejiangHisunPharmaceuticalCompanyLimited）总部位于浙江省台州市，始创于年，已成为中国领先的原料药生产企业。公司作为国家首批创新型企业，在年建立了国家认定的企业技术中心和博士后科研工作站，拥有专职研发人员多名；作为中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一，海正致力于利用自己的研发资源，为全球客户提供更好的服务。公司股票于年7月25日在上海证券交易所挂牌交易。

据天眼查显示，浙江海正药业股份有限公司注册资本9.65亿，浙江海正集团有限公司持股33.22%，实际控制人为台州市椒江区国有资产经营有限公司，持股13.29%）。