bioSeedin柏思荟第四期抗体药研发Workshop模块三《抗体药生产工艺和质控》，将于年12月17-18日在上海举行。
Session月17日8:30—12:30
主题一：抗体药生产和外包
→GMP生产挑战和应对
→企业自身平台建设和策略
→抗体药CMO选择策略
→案例分析
本期嘉宾：
彭红卫
景泽生物
董事长、CEO
-四川大学生物化学与分子生物学博士
-曾任西藏药业（）副总经理、创立成都金凯和苏州金盟任董事长、任信立泰（）生物医药板块负责人
-主持、参与开发已上市或进入临床试验阶段的生物新药20余个，其中一类生物新药5个
-牵头实施多项十二五、十三五国家卫计委、科技部重大新药创制专项课题
-荣获国家科技进步一等奖、四川省科技进步一等奖等重要奖项
唐德芳
景泽生物
工艺质量开发中心总监
年毕业于四川大学微生物学，获得硕士学位，同年进入生物制药行业，先后在成都地奥集团、成都金凯生物技术有限公司、信立泰成都生物制药有限公司、景泽生物医药有限公司，从事生物药研究与开发；具有10年以上的生物药研发工作经验，7年的技术平台管理经验和项目管理经验；熟悉药物研发整个流程，从上游构建、工艺开发、质量研究到IND申报，从技术转移、生产放大到NDA申报；完成6-7个项目上游工艺开发和放大，参与4~5个项目IND申报和技术转移（包括L放大）；参与1个项目的NDA成功申报，并获得批件。
Session月17日13:30—17:30
主题二：抗体药IND中美双报：CMC规划与开发
→抗体药IND中美双报总体策略
→符合中美双报的CMC规划与开发
→生产用稳定细胞株构建要点
→上游工艺开发及放大
→技术转移
→工艺变更
→案例分析
本期嘉宾：
缪仕伟
尚健生物
联合创始人、董事、高级副总裁
华东理工大学生物化工博士，北京理工大学生物化学与分子生物学硕士。原海正药业生物药研究所所长。具有15年以上抗体药物CMC研究、临床前研究及药品注册经验，擅长抗体上下游工艺开发及放大、技术转移、临床前药理毒理以及中美双报。缪博士从业期间完成多个抗体药物研发、注册及产业化开发，共获得十余个中美临床批件，主导及参与的多个抗体药物已处于上市或NDA阶段。兼任浙江省药学会生物制药专业委员会委员、同写意制药工程俱乐部首任理事等职。入选杭州市“”中青年人才、杭州市区高新区青年科技英才。曾作为课题负责人承担4项“重大新药创制”科技重大专项课题（含子课题），2项浙江省重大科技专项计划项目，并顺利通过验收。发表SCI及核心期刊论文10余篇，已申请专利80余项。
张轩
尚健生物
上游工艺开发总监
年硕士毕业于中国农业科学院，毕业后入职海正药业（杭州）有限公司，主要从事抗体细胞培养工艺开发工作，中级工程师，工艺开发研究室主任；年入职杭州尚健生物技术有限公司，任职上游工艺开发部总监，负责项目上游工艺开发、技术转移、放大生产、中美临床申报等工作；拥有9年CHO细胞培养工艺开发、技术转移和放大经验；主持过4个抗体类似药项目的细胞培养工艺开发优化及中试L和商业化规模L放大生产；主持过10个抗体创新药项目的细胞培养工艺及中试L或商业化规模L放大生产；主持过多个单抗、双抗和融合蛋白药物的细胞培养工艺开发、技术转移、放大和中美临床申报等。
Session月18日8:30—12:30
主题三：抗体药下游纯化与制剂
→纯化工艺选择策略
→新型纯化技术进展
→除病毒验证
→抗体制剂处方研究讲解
→案例分析
本期嘉宾：
韩冬梅
复宏汉霖
产品开发部副总经理
曾于药明生物从事制剂研发工作，于年加入上海复宏汉霖，负责产程开发制剂部的组建，先后完成了蛋白药物成药性评估、液体和冻干制剂的处方与工艺开发、高浓度蛋白制剂开发、制剂工艺表征研究平台、原液与成品包材选型分析评价系统、颗粒物表征与溯源、non-GMP制剂生产线等平台的建立，带领团队完成了二十余个项目的处方与制剂工艺开发及IND申报、五个项目的工艺表征研究及NDA申报，具有丰富的蛋白制剂产品开发经验。
阳燕
复宏汉霖
产程开发下游部高级总监
现任复宏汉霖产程开发下游部高级总监，拥有超过15年生物药研发工作经验，早期任职于美迪西生物医药，从事分子克隆、哺乳动物细胞培养、大肠杆菌表达蛋白纯化等工作；年加入嘉和生物，从事抗体项目下游纯化的工艺开发及优化、工艺表征、放大生产及商业化生产基地技术转移工作；年加入复宏汉霖下游部，负责该部门早期组、后期组和新技术小组的运营管理。参与近二十个单/双抗项目下游工艺开发及IND申报，以及多个项目的BLA申报和商业化生产基地/研制现场核查。丰富的下游工艺开发及技术转移、商业化生产下游工艺流程和厂房设计经验。
Session月18日13:30—17:30
主题四：抗体药物生产质控
→抗体药质控关键节点
→抗体药质控常见分析技术讲解
→ICQQ系列指导原则分析与应用
→案例分析
本期嘉宾：
阚子义
澳斯康（南通）生物
CEO
现任澳斯康生物（南通）股份有限公司CEO。25年北美学习工作经历（-）：先后在加拿大英哥伦比亚大学取得博士学位、美国普渡大学完成博士后研究工作。其后在法玛西亚-孟山都、辉瑞全球大分子中心、Ionis制药等美国几家制药公司从事抗体及核酸类产品后期及产业化开发CMC工作。阚博士年全职回国工作，曾就职于丽珠单抗和嘉和生物，主持了多个蛋白抗体新药、生物类似药、ADC、双抗多抗分子的研发与申报CMC工作，完成了多个品种的BLA/NDA申报，具有丰富的大分子药物工艺、制剂开发和质量分析经验，以及GMP生产、质量管理和注册法规与申报经验。
关于抗体药研发Workshop
聚焦生物大分子领域，根据抗体药研发动线设计知识模块，邀请行业专家进行线下小规模分享，是纯粹的技术干货分享与深度互动。已成功举办4年，吸引国内外余家生物药企，多位抗体药企业研发管理人员参与。赋能创新型生物药研发人员，已成为行业内专业人士深度学习的风向标。
模块一：抗体药新靶点、新项目选择，专利考量
模块二：抗体药发现及序列优化
模块三：抗体药生产工艺和质控
模块四：抗体药物生物分析与临床前评价
模块五：抗体药临床试验、申报与风险管理
