科伦开挂了拿下15个重磅品种36个过评 [复制链接]

来源：米内网

作者：可颂

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步入年，科伦药业产品线喜讯不断，2款注射剂先后过评，4款注射剂获批在即。刚刚过去的年，科伦药业收获颇丰：15个品种获批，11款注射剂过评，2款创新药获批临床。目前科伦药业已有36个品种过评（16个为首家），其中有13个注射剂。仿制推动创新，公司41个新注册分类仿制药在审评中，19个品种冲刺首仿；11款1类新药处于临床阶段，预计年新申报5-6项IND、KL-A注射液（PD-L1）提交NDA。

4款新品待批！拿下15个重磅品种

科伦药业在审批品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示，科伦药业的ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液、氟比洛芬酯注射液、复方氨基酸（15AA-Ⅰ）/葡萄糖电解质注射液及转化糖注射液等4个品种注册办理状态已变更为“在审批”，有望近日获批上市。

4个品种均为注射剂，其中3个品种按新分类报产，获批后将视同过评，复方氨基酸（15AA-Ⅰ）/葡萄糖电解质注射液有望成为国内首仿、ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液冲刺国产第二家、氟比洛芬酯注射液冲刺国产第三家。

值得一提的是，复方氨基酸（15AA-Ⅰ）/葡萄糖电解质注射液、ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液均为肠外营养制剂。此前，科伦药业已有8款肠外营养药获批，包括三腔袋、双室袋及单袋产品。上述两款产品若顺利获批，将进一步增强科伦药业在肠外营养领域的市场竞争力。

在刚刚过去的年，科伦药业产品线收获颇丰。米内网数据显示，年科伦药业共拿下15个仿制药（24个品规），其中12个品种以新注册分类报产获批，视同通过一致性评价。盐酸伐地那非片、复方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48％）电解质注射液为国内首仿；恩格列净片、盐酸达泊西汀片为国产第2家；枸橼酸托法替布片、左氧氟沙星氯化钠注射液为国产第3家。

年科伦药业获批上市的产品

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

36个品种过评！13款注射剂亮眼

科伦药业通过/视同通过一致性评价品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

过去的年，科伦药业在注射剂一致性评价领域不但打破零过评的局面，还收获不俗的成绩——合计11款注射剂过评。年刚开始，科伦药业便有两款注射剂中/长链脂肪乳注射液（C8~24）、盐酸右美托咪定注射液通过一致性评价，过评速度依然势头不减。

截至目前，科伦药业已有36个品种（54个品规）通过/视同通过一致性评价，其中13个品种为注射剂。36个品种中16个为首家过评，奥硝唑片、唑来膦酸注射液、氢溴酸西酞普兰胶囊、盐酸伐地那非片、氨基酸（16）/葡萄糖（48％）电解质注射液、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19％）注射液及中/长链脂肪乳注射液（C8~24）等7个品种为独家过评。

在国家开展的前三批集采中，科伦药业累计有10个品种中选，包括年获批的枸橼酸托法替布片及盐酸达泊西汀片。第四批集采涉及45个品种（80个品规），科伦药业有4个过评品种在列，包括丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、盐酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布钠及恩格列净片。其中丙泊酚中/长链脂肪乳注射液及恩格列净片均于年获批，若中标集采可迅速开拓市场。

41个新品在路上，11个1类新药亮眼

仿制药方面，科伦药业在审评的以新注册分类报产的仿制药有41个品种（涉及61个受理号），获批生产后将视同通过一致性评价，其中18个品种为注射剂，包括高技术壁垒的肠外营养多室袋、脂肪乳剂、粉液双室袋、造影剂等。

41个品种中有19个在国内市场未有仿制药获批上市，科伦药业将与多家药企竞争首仿。其中，枸橼酸西地那非口崩片、氢溴酸替格列汀片、钆特醇注射液、环孢素眼用乳剂、替比夫定片、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液……12个品种由科伦药业独家报产，拿下首仿的概率比较大。

科伦药业在审评的新注册分类仿制药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

创新药方面，科伦药业在研1类新药有11个，多个创新药未有同靶点产品上市。无论是小分子创新药，还是当下研发火热的单抗、双抗，科伦药业均有布局。年，科伦药业的注射用SKB、KL-A注射液申报临床并获批，首个双抗SKB注射液也已申报临床。此外，科伦药业预计年将新申报5-6项IND。

科伦药业主要在研1类新药

抗体偶联药物（ADC）注射用A和注射用SKB均为中美双报新药。注射用A已在中美同时开展临床，注射用SKB已获批美国、中国临床。注射用A、注射用SKB预计将分别于年、年提交上市申请。

1类新药KL-A注射液作用于肿瘤免疫靶点PD-L1，是科伦药业首个创新单克隆抗体药物。目前KL-A注射液治疗鼻咽癌、淋巴瘤两个适应症均已进展至临床II期，多个联合用药方案也在推进中，预计年提交上市申请。

来源：米内网数据库、公司公告

注：数据统计截至1月26日，如有疏漏，欢迎指正！