来源：Insight数据库
作者：Insight数据库
7月26日，科伦药业宣布其与默沙东在肿瘤领域达成研发合作及许可协议，开发一款用于治疗实体瘤的ADC药物（项目B）。
根据协议内容，科伦将有偿独家许可默沙东在全球范围内进行研发、生产与商业化该款ADC药物。双方还将对该款ADC药物的早期临床开发进行合作。默沙东将根据协议内容和商业化开发阶段向科伦支付万美金首付款、不超过9.01亿美金的各类里程碑付款及相应净销售额提成。
此前，科伦于今年5月宣布有偿独家许可默沙东在中国以外（中国包括中国大陆，香港、澳门和台湾）区域范围内研发、生产与商业化靶向TROP2的ADC药物SKB-。双方将针对特定早期临床开发计划进行合作，包括探索SKB-单药及联合可瑞达（KEYTRUDA，帕博利珠单抗）用于治疗晚期实体瘤的潜在价值。
该笔交易包括万美元首付款、不超过13.63亿美元的里程碑付款以及产品上市后的净销售额提成。本次科伦与默沙东再次达成重磅交易，进一步证明了科伦的研发实力，也是科伦新药出海的又一里程碑。
根据科伦管线推测，此次授权大概率为Claudin18.2ADC新药SKB。
科伦是国内输液龙头，在仿制药领域积累了雄厚的基础，顺应国内大势也开始了从仿到创的转型。据Insight数据库显示，科伦当前已经有23个创新药项目进入临床开发。从成分类别上看横跨化药、单抗、ADC、CAR-T等多领域；从适应症来看，虽然以肿瘤为主，对肝病、心血管、麻醉镇痛、自身免疫等疾病领域也有涉及。
在ADC领域，科伦共有3款产品进入临床阶段，其中，TROP-2ADCSKB-无疑是领跑者。
SKB-于年4月获得国家药品监督管理局的默示许可，为首家获批IND的国产TROP-2ADC。据Insight数据库显示，获批临床仅2个月科伦就启动了SKB的I/II期临床。目前正在开展用于治疗三阴性乳腺癌的III期临床试验和用于治疗非小细胞肺癌及晚期实体瘤的II期临床试验。
SKB-国内项目概览
来自：Insight数据库网页版
针对三阴乳腺癌适应症率先进入了临床III期开发，将是SKB-首个申报上市的适应症。通过这项III期临床，科伦期望未来SKB-在上市申报时获得完全批准。此外在年3月31日，SKB-联合科伦自家产品泰特利单抗（即PD-L1单抗A）治疗NSCLC也获批临床。
SKB-国内研发历程
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除SKB-外，科伦另有SKB和A两款ADC在研，且三者靶点均不同，分别为TROP-2、CLDN-18.2以及HER2。
科伦药业临床阶段ADC项目一览
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从设计层面来看，这3款ADC并不相同。此前，科伦曾在投资者交流中表示，在ADC领域拥有两套linker和两套毒素。
A在设计上有差异化特点，采用高毒payload和更稳定的连接接头，在临床数据中已经看到差异化趋势：一是A在HER2乳腺癌上的疗效，患者几次给药后就有早期的疗效反应；二是A没有间质性肺炎，血液系统的毒性也相对较低。
对于TROP2项目SKB-，科伦采用了另外一套linker和毒素，在linker上的设计有差异化特点，毒素为中毒，linker和抗体的接头连接也更稳定。这些特点在临床现有的TNBC和其他拓展适应症上也已经看到了一些差异化的特点，且同样没有观察到间质性肺炎，安全性良好。
而靶向CLDN18.2的SKB相对较早期，受疫情影响，临床开发略有延迟，不过今年4月份已经实现首例入组，如今入组正在稳定推进中。
