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华海药业阿立哌唑片ANDA获FDA批 [复制链接]

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华海药业12月10日公告称,公司向美国FDA申报的阿立哌唑片(2mg,5mg,10mg,15mg,20mg,30mg)的新药简略申请已获得批准(ANDA号:),意味着华海可以生产并在美国市场销售该产品。

阿立哌唑片主要用于治疗精神分裂症。阿立哌唑片由Otsuka研发,于年在美国上市。当前,美国境内,阿立哌唑片的主要生产厂商有Teva,Apotex等;国内生产厂商主要有成都康弘药业集团股份有限公司、江苏恩华药业股份有限公司等。

年度阿立哌唑片美国市场销售额约8.96亿美元,年1至9月份,阿立哌唑片美国市场销售额约2.17亿美元;年度阿立哌唑片国内市场的销售额约人民币8.74亿元。截至目前,华海在阿立哌唑片研发项目上已投入研发费用约万元人民币。

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