扬子江药业打造中国药企质量标杆 [复制链接]

俯首于祥泰之州

风雨砥砺40余载的扬子江药业集团

于时代浪潮中历经千锤百炼

成为民族医药工业的领*者

究其根本

离不开过硬的药品质量

“立志言为本，修身行乃先”，是扬子江药业集团董事长、总经理徐镜人一直遵循的一句话。他说，扬子江药业要向国际先进的质量管理模式看齐，大力推进美国FDA和欧盟GMP认证，以全球化视野拓展扬子江药业的质量管理之路，力争在“十三五”时期把扬子江药业打造成具有全球质量和品牌竞争力的国际化医药集团。

持续推进QC小组活动

打造行业质量标杆

扬子江药业始终贯彻“以人为本、质量第一”的理念，把“工匠精神”贯穿到了活跃在生产、科研、质量管理等一线的多个QC小组中。在质量管理实践中，扬子江药业秉承“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量”的质量精神，坚持“为父母制药，为亲人制药”的质量文化，努力把每一粒药都做成优质药。

扬子江药业不断推陈出新，根据“精益求精、优中选优”的原则，不断推进QC课题遴选。在扬子江药业内部，有个人人恪守的标准：QC小组活动必须纳入全年度整体规划部署，从上级到下级、从高层到基层，各级都要认真、严格落实。

QC小组正在进行技术攻关。

通过对优秀的QC小组进行表彰、宣传并给予各种激励，扬子江药业的QC小组活动蓬勃兴起。~年间，扬子江药业各QC小组开展的QC课题达多个，在此过程中，QC小组“诊断师”也应运而生。他们通过QC小组活动程序研究、QC成果发表技巧培训、数理统计知识与分析统计工具学习，和参与QC交流赛事等活动，不断提高小组成员的综合素质与专业能力。

基于严苛的质量管理体系，扬子江药业在仿制药质量和疗效一致性评价、生产工艺持续改进、产品质量提升、节能减排、绿色环保等方面不断推进创新。扬子江药业有10多项QC成果填补了国内外技术空白，多项成果获国家发明专利。

强大的创新动能，使扬子江药业连续多年殊荣不断：自年以来，蝉联全国医药行业QC成果评比“十四连冠”；~年间，获得13个国际QC金奖；从年开始，已连续4年名列工信部发布的全国医药工业企业百强榜第一名；年，其品牌强度与品牌价值双双名列中国品牌价值榜生物医药板块第一名；同时，凭借自身的不懈坚持，扬子江药业还荣获了“全球卓越绩效奖”（世界级）“中国质量奖提名奖”“江苏省质量奖”以及“全国重合同守信用企业”“全国文明单位”等荣誉称号。

攻坚克难深挖细节

锐意进取争创一流

铸就卓越产品品质，离不开“扬子江人”对药品质量零瑕疵的不懈追求。

百乐眠胶囊是扬子江药业独家生产的中药保护品种，具有较高的市场占有率。在开拓标准严苛的新加坡市场的过程中，曾获得ICQCC国际金奖的Discovery小组，经过不断攻关，以《研究百乐眠胶囊中微量重金属的检测方法》作为技术支撑，针对50个批次的样品，开展了0次重复检测，最终确保各标准溶液重复进样的RSD值小于3.0%、回收率在85%~%间，助推了百乐眠胶囊在新加坡市场的开拓进程。

~年，扬子江药业集团连续三年参加国际质量管理小组大会（ICQCC），共获得13项国际QC金奖。

在年泰国ICQCC大会上，扬子江药业股份公司凭借“降低胃苏颗粒乙醇残留量”项目获得金奖。此前在课题攻关过程中，QC小组面临重重困难：药典标准未对乙醇残留量作出规定；烘干温度对乙醇残留有较大影响，但因蒸汽供应不足致使温度无法进一步提高；车间三班倒，无法停产改造……公司制造部、工程设备部骨干多次勘查现场，反复讨论相关解决方案。

当时正值8月，车间辅机房平均温度在45℃以上。小组人员顶着高温，在闷热狭窄的辅机房内进行设备改造，以确保车间第二天能够正常生产。改造从当天早上6点持续到第二天凌晨4点，经过调试生产，烘干温度明显提升，为课题攻关成功打下了坚实基础。

精感石没羽，岂云惮险艰。这是扬帆QC小组的真实写照。

针对“灌装机IPC站称重剔废率偏高”的难题，该小组勇担重任。面对陌生的全自动进口设备，小组没有机改案例可借鉴，没有精通设备的外籍工程师，工作面临挑战。该小组进行了明确分工，设法联系BOSCH工程师咨询、委外检测、数据收集、趋势分析……每班生产结束后，设备班长卞大山与设备工程师袁圆还到生产一线勘察，从进瓶轨道的运行情况检查到轨道的每一个卡口啮合，从灌装针头的运行轨迹检查到每一个真空吸塞头。

历经5个多月的艰苦攻关，QC小组最终找到了主要影响因素，并制定了整改措施。整改效果令人满意：灌装机IPC站称重误剔废的药液瓶数迅速从瓶/批降低至约18瓶/批，称重误剔率也从4.7%降低至0.73%。

在扬子江药业，依靠职工智慧开展的技术攻关数不胜数。持续开展的QC小组活动，还为扬子江药业赢得了国际声誉。该集团小容量注射剂车间从德国购进的安瓿洗瓶机，曾遇到“水土不服”问题，导致频繁更换针头，不仅增加了成本，还严重影响工作效率。对此，车间组织QC小组进行技术攻关，最终通过在该设备上加装防断针装置解决了问题，每年为企业节约多万元。德国厂商对此大为赞赏，不仅给公司颁发了奖状和奖金，还在其所有出口产品中加装了该装置。