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华海药业ldquo利伐沙班片rdq [复制链接]

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医药云端工作室:挖掘趋势中的价值

来源:企业公告

编辑:安诺影

5月23日,华海药业发布公告称,其研发的利伐沙班片(片剂,规格:10mg、15mg、20mg)已收到FDA的暂时批准,标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。

因该药品尚处于专利保护期,所以需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。

立伐沙班是一种选择性凝血因子Xa抑制剂,主要用于治疗择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。

利伐沙班片由拜耳(Bayer)和杨森(Janssen)联合开发,于年9月30日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,年7月1日获FDA批准在美国上市。该药化合物专利于年到期,目前市场上仅有原研产品上市销售。

拜耳的利伐沙班于年6月进入中国(商品名:拜瑞妥),用于成人择期全髋或全膝关节置换术后静脉血栓的预防。年5月,利伐沙班片的两个新适应症又取得CFDA批准,分别为医治和预防深静脉血栓构成并预防肺栓塞,和房颤患者的卒中预防。

目前该药品已经进入版国家医保目录乙类,限华法林治疗控制不良或出血高危的非瓣膜性房颤患者;下肢关节置换手术患者。

立伐沙班自药品上市之后,市场走势强劲,据华海公告称,年该药品美国市场销售额约51.58亿美元(数据来源于IMS数据库);医院市场销售额约人民币15.27亿元(数据来源于咸达数据库)。

据拜耳处方药全球总裁StefanOelrich披露,利伐沙班(Xarelto)(拜瑞妥)年Q1在中国的销售业绩翻倍,销售额达万欧元(约合人民币5.6亿元)。

截至目前,华海药业在利伐沙班片项目上已投入研发费用约1,.05万元人民。

本次利伐沙班片获得美国FDA暂时批准文号标志着华海药业在仿制药产品领域的业务进一步推进,对公司拓展美国市场带来积极的影响。

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