海正药业生物药布局进展 [复制链接]

本文摘自《浙江海正药业股份有限公司半年度报告摘要》。三、管理层讨论与分析年上半年，医药行业生存的宏观环境不甚乐观，国务院、国家卫计委、国家食品药品监督管理总局等相继颁布多条*策法规，包括医保制度改革、仿制药一致性评价、行业十三五规划等，医药行业面临严峻的考验。公司紧密围绕年初董事会制订的发展战略和经营目标，持续推进公司的产业经营、业务创新和管理变革，但因公司部分原料药因FDA进口警示而暂时不能进入美国市场导致销售收入减少以致利润下降，公司上半年实现营业收入,.43万元，同比增长4.85%；归属于上市公司股东的净利润2,.17万元，同比下降44.66%。(一)研发体系报告期内，生物药板块积极推进现有项目的研发进展，共计获得临床批件4件：门冬胰岛素、门冬胰岛素注射液、注射用重组人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体、注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体。截至本报告期末，共计有7个项目处于临床研究或临床启动阶段，包括临床样品的生产。另外有5个项目处于临床前研究。安佰诺获得哥伦比亚IVAMA证书，为出口到新兴市场奠定了基础。下半年，将重点推进重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液、重组人胰岛素注射液、重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液、重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液、注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体、注射用重组人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体、门冬胰岛素注射液的临床研究。另外实现安佰诺新生产线产能的释放。创新药方面，公司将创新药的临床试验作为公司年度关键任务推进。报告期内，公司(含子公司）获得抗肿瘤药埃博霉素B?II/Ⅲ期和DTRMWXHS-12?Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验批件。胆固醇吸收抑制剂HS-25（海泽麦布）单药及联合试验的III期临床试验三个试验全面快速推进。光敏剂HPPHI期临床进入收尾阶段，即将启动I/II期临床；GCKI期健康受试者单次、多次给药以及食物影响试验结束，启动Ib期病人PK/PD研究。抗肿瘤药PEG-SN38I期临床正在进行；阿尔茨海默症药物AD-35美国、中国均已完成I期单次给药，进入多次给药临床试验阶段；抗肿瘤药DTRMWXHS-12也已启动中国、美国I期试验研究。创新药的临床进入关键的开发阶段，加强临床质量的控制，积极稳妥地推进临床研究，提高创新药的成药性，为公司临床试验工作的重点。(二)生产体系公司持续从原料药生产向制剂产品生产转移，提升QEHS硬件及管理体系，推进转型升级。公司对装备、工艺、信息化、管理、质量等集成融合，升级制造智能化。原料药方面，推进生产场地转移升级，富阳基地通过他克莫司、西罗莫司GMP认证，取得GMP证书，台州基地取得甲氨蝶呤、克拉屈滨、环磷酰胺、丁二磺酸腺苷蛋氨酸、无菌西司他丁钠等GMP证书；制剂方面，台州基地设计产能万瓶的注射剂生产线通过GMP认证，取得GMP证书，已进入生产阶段，该车间全程在线监控，自动化程度达到95%以上，避免了人工操作对药品的污染，保证药品的无菌安全和疗效，是一条按照美国FDA、欧洲EDQM及国内最新的GMP要求设计，全程实现密闭化、管道化、可视化、连续化、自动化的先进制剂生产线；海正辉瑞富阳生产基地利用现有口服制剂生产车间包装线的产能，完成进口药品分包装（片剂）的GMP认证，可进行氨氯地平阿托伐他汀钙片的进口分装；公司将继续聚焦于升级制造方式：提升供应链运营能力，推进精益化管理；把装备、工艺、信息化、管理、质量、EHS等集成融合，升级制造智能化。（三）营销体系1、省医药工业公司：海正产品业务按照年度工作计划，继续在全国范围扩展专业学术平台建设，并向纵深市场教育增加配置，与合作体系形成市场与销售活动功能和资源互补，取得显著成效。实现同比增长12.4%,其中肝病产品26%，结核产品33%，骨科产品-6.8%。三个产品线均保持了医院市场份额第一的优势地位。下半年工作重点是产品线和事业部合并管理后的组织改造，将管理重心和主要功能向区域下移，形成区域决策机制，为未来市场快速反应能力建设奠定组织基础基础。商业业医院及零售终端扩大开发配送，促进新引进产品进入销售渠道两项重点工作，实现同比增长12.6%，仍然领先于省内同行。下半年继续扩大终端开发，提高新产品销售规模的同时，侧重延伸与主要供应商的创新项目合作，延伸我方负责的市场服务链，增加对上游的合作价值，提升公司综合竞争力。另一个工作重点是渠道体系改造优化，应对营改增及两票制对医药商业的各方面影响。2、海正辉瑞：截至报告期末，实现销售收入16.90亿元，归属于母公司净利润1.45亿，比去年同期增长16.5%、9%。抗生素和心血管领域增速均高于市场水平，异帕米星在浙江进入《浙江省抗菌药物临床应用分级管理目录》非限制使用级，销量迅速增长。下半年主要工作：提倡高绩效文化，完成全年销售和利润任务；推进产品一致性评价；应对二次议价，用最小的代价获得最大的收获；研究两票制对公司业务的影响以及具体的应对办法；特治星的市场维护等。3、上海百盈：现负责“安佰诺”和“依达路”（达托霉素）两个品种的推广销售。公司第一个大分子药“安佰诺”于去年正式投放市场，截至本报告期末，“安佰诺”已进入全国家医院的产权药店，并在59家医院实现进药，已覆盖80%的医院潜力。目前，“安佰诺”已进入上海、山西、湖南、广东等7个省份医保。“依达路”今年3月上市，医院4家，临时进药/院内药房30家，医院产权药店家，90%市场渠道畅通。