海正药业的曲格列汀获批临床 [复制链接]

近日，浙江海正药业股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的琥珀酸曲格列汀原料药的《审批意见通知件》及制剂琥珀酸曲格列汀片的《药物临床试验批件》。

一、药品基本信息

1、药物名称：琥珀酸曲格列汀

批件号：L

剂型：原料药

申请事项：国产药品注册

注册分类：原化学药品第3.1类

申请人：浙江海正药业股份有限公司

受理号：CXHL浙

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。

2、药物名称：琥珀酸曲格列汀片

批件号：L

剂型：片剂

申请事项：国产药品注册

规格：mg（以曲格列汀计）

注册分类：原化学药品第3.1类

申请人：浙江海正药业股份有限公司

受理号：CXHL浙

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行药代动力学试验以及临床试验。

二、该药品研发及相关情况

琥珀酸曲格列汀片用于治疗2型糖尿病。原研药由日本武田药品工业株式会社开发，于年3月经日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准后在日本上市。年全球市场销售额约为万美元（数据来源IMS）。截至目前，琥珀酸曲格列汀片仅于日本上市。

公司于年10月26日向国家食药监总局提交了琥珀酸曲格列汀及片剂的临床注册申请，截至目前，公司在该药品研发项目已投入研发费用万元人民币左右。