海正药业注射用米卡芬净获批,重磅首仿 [复制链接]

事件：

年4月24日，海正药业公告收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的注射用米卡芬净钠的药品注册批件，共两个规格50mg与mg。

米卡芬净：

由日本安斯泰来制药公司（AstellasPharmaInc）研制开发，首先于年10月08日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，然后于年3月16日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，之后于年4月25日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市。由安斯泰来制药公司在上述各地上市销售，商品名为MYCAMINE?，目前已在全球绝大多数主要国家上市，上市剂型均为注射用冻干粉针剂。该品种于年5月12日批准在中国境内上市，商品名米开民?。

临床用途：

对深部真菌感染的主要致病真菌曲霉菌属和念珠菌属有广谱抗真菌活性。在体外试验中，对耐氟康唑或伊曲康唑的念珠菌属有强效。米卡芬净对念珠菌属有杀真菌作用，而对曲霉菌属可抑制孢子发芽和菌丝生长。米卡芬净对小鼠播散性念珠菌病、口腔和食道念珠菌病、播散性曲霉菌病和肺部曲霉菌病具有有效的保护和治疗作用。

市场情况：

全球：经查询IMS数据库，注射用米卡芬净钠年全球销售额,,美元，年全球销售额,,美元。

根据IMS医院数据及公告显示，米卡芬净国内销售情况如下（截止至）。而公告显示中国销售额为30,,美元，同比增长6.8%。

主要竞品：卡泊芬净。

卡泊芬净由默沙东研发，在年1月26日被FDA批准上市，于年进入中国，商品名Cancidas（科赛斯）。新型的全身用抗真菌药，用于严重真菌感染。该药全球市场年销售额为5.58亿美元，我国销售约为5亿元人民币。

恒瑞于年1月7日最早提交该药品的上市申请，并获得优先审评。年2月获批。

审批历程：

公司于年8月28日向浙江省食品药品监督管理总局递交药品注册申请并获得受理，并于年3月5日列入国家食品药品监督管理总局药品审评中心《首批优先审评专利到期品种和申请人名单》。公司同投入万元。

事件影响：

米卡芬净获批证明了海正药业业内一流的研发实力，进一步提升了海正在高端抗感染领域的地位，未来也会提示公司盈利能力。

海正药业目前在抗感染领域有特治星、美罗培南、替加环素、亚胺培南西司他丁、米诺环素、达托霉素等大品种，年合计营收11.8亿，同比增长42.89%。而在年4月股东交流会上，公司表示特治星增长目标为36%（恢复速度快，海辉CEO表示已经接近历史高峰50万瓶/月），替加环素42%，美罗培南11%，亚胺培南18，米诺环素12%。

未来米卡芬净有可能交与海正辉瑞销售，与其他抗菌产品相互配合。面临的重要竞争对手为卡泊芬净、阿尼芬净。未来米卡芬净放量速度如何，让我们拭目以待。