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药企动态万打水漂海正药业撤回 [复制链接]

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浙江海正药业股份有限公司

关于撤回参芪健脑颗粒药品注册的提示性公告

近日,浙江海正药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)审批意见通知件(批件号:L),根据公司与长沙弘扬医药科技开发有限公司提出的撤回申请,同意参芪健脑颗粒注册申请撤回,终止注册程序。现就相关信息披露如下:

一、药品的基本信息

药物名称:参芪健脑颗粒

剂型:颗粒剂

规格:每袋装8g

申请事项:国产药品注册

申请人:浙江海正药业股份有限公司、长沙弘扬医药科技开发有限公司

受理号:CXZS

注册分类:中药第6类(原第三类)

审批结论:根据申请人提出的撤回申请,同意本品注册申请撤回,终止注册程序。

二、药品其他相关情况

公司于年5月31日向国家食药监总局提交参芪健脑颗粒生产注册申请并获得受理。截至目前,参芪健脑颗粒研发项目上已投入研发费用万元人民币左右。

参芪健脑颗粒临床拟开发用于气虚血瘀型脑血管性痴呆,该产品临床试验周期长,同时基于公司未来发展战略也不再将中药产业作为发展重点,故撤回参芪健脑颗粒的注册申请。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二〇一五年十一月二十五日

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