每日资讯赛升药业土霉素片退出国家医保 [复制链接]

1.罗氏entrectinib治疗NTRK融合阳性实体瘤提交上市申请

瑞士制药巨头罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了ROS1/TRK抑制剂entrectinib治疗NTRK融合阳性实体瘤的新药申请（NDA）。

entrectinib是一种新型、口服、选择性、具有CNS活性的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向治疗携带NTRK1/2/3（编码TRKA/TRKB/TRKC）或ROS1基因融合的局部晚期或转移性实体瘤。entrectinib能够穿过血脑屏障，阻断TRKA/B/C和ROS1蛋白的激酶活性，从而导致携带ROS1或NTRK基因融合的癌细胞死亡。entrectinib针对原发性和转移性CNS疾病均具有疗效，并且没有不良的脱靶活性。目前，罗氏正在调查entrectinib治疗多种实体瘤的潜力，包括NSCLC、胰腺癌、肉瘤、甲状腺癌、涎腺癌、胃肠道间质瘤和未知原发癌（CUP）。

2.阿斯利康Lynparza一线维持治疗适应症获FDA批准

英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（MerckCo）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂），作为一种维持疗法，用于接受一线含铂化疗病情处于完全缓解或部分缓解的BRCA突变（BRCAm）晚期卵巢癌患者，具体为：仅FDA批准的一款伴随诊断试剂盒检测证实携带有害或疑似有害生殖系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）的晚期上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

此次批准，使Lynparza成为一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌的首个PARP抑制剂，该适应症也是Lynparza在美国市场批准的第4个适应症。根据与默沙东之间的合作协议，此次Lynparza获批，阿斯利康将获得一笔万美元的外化收入（ExternalisationRevenue）。

1.安进投入约5亿美元开发多特异性免疫细胞激动剂组合

日前，安进公司宣布与MolecularPartnersAG达成了关于多特异性免疫细胞激动剂组合药物MP（FAPx4-1BB）临床开发和商业化的合作和许可协议。

MolecularPartnersAG是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发一种称为DARPin?疗法的新型技术。DARPin疗法是一类新的蛋白质疗法，开创了多特异性和多功能性治疗的可能。DARPin候选产品含有多个设计的锚蛋白重复序列结合域，可以与超过五个靶点进行特异性结合，提供优于常规单克隆抗体或其他现有蛋白质治疗剂的潜在治疗益处。

2.Allergan“万能神药”Botox临床试验推迟

近期，Allergan公司发言人称Botox重度抑郁症（MDD）III期临床试验推迟至年下半年开始

根据Allergan公司年第一季度财报会议，Botox重度抑郁症（MDD）III期临床试验原定于年开始，但是公司随后的公告更新中删除了BotoxIII期临床试验这一议程。Allergan公司发言人称，公司一直在分析数据，并正在进行Botox重度抑郁III期临床试验的规划。公司预期在与包括FDA在内的监管当局举行额外会议后，就试验方案设计达成一致，在年下半年入组患者。另外与该公司关系密切的一位消息人士指出，Allergan公司目前正在与临床试验人员接洽来参与试验。

3.lonafarnib再获突破性疗法认定治疗早老症

今日，EigerBioPharmacuticals公司宣布，美国FDA授予该公司开发的lonafarnib突破性疗法认定，用于治疗哈金森-吉尔福德早衰综合症（HGPS，简称早老症）和早老样核纤层蛋白病（progeroidlaminopathies）。这些疾病是非常罕见的遗传疾病，患者衰老过程显著加快，目前没有获批疗法。Lonafarnib是一种“first-in-class”异戊二烯化抑制剂。这款疗法在获得治疗丁型肝炎病*感染的突破性疗法认定后，两天内再获殊荣。

4.罗氏抗炎症新药达到3期主要终点获突破性疗法认定

今日，罗氏（Roche）旗下的日本Chugai公司宣布，该公司开发的IL-6抗体satralizumab在治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的3期临床试验中达到主要终点，作为单药疗法，显著降低患者的疾病复发风险。同时，美国FDA授予该疗法突破性疗法认定，用于治疗NMOSD/视神经脊髓炎。

NMOSD是一种罕见的失能性中枢神经系统（CNS）自身免疫性疾病。患者主要症状为视神经和脊髓出现炎症性病变。NMOSD患者经常会出现疾病复发，免疫系统对自身组织的反复攻击会导致神经损伤逐步积累和残疾。

1.赛升药业土霉素片退出国家医保目录

根据人力资源社会保障部年2月发布的《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（年版）的通知》（以下简称“国家医保目录”），北京赛升药业股份有限公司控股子公司北京赛而生物药业有限公司（以下简称“赛而生物”），退出国家医保目录药品1个。

2.合并业务GSK与辉瑞创立全球最大消费者保健公司

12月19日，葛兰素史克（GSK）与辉瑞（Pfizer）宣布达成协议，将双方的消费者保健业务进行合并，建立一个拥有强大标志性品牌的、全球首屈一指的消费者医疗保健公司。该笔交易已获得两家公司董事会的一致批准，根据该交易，合并后的公司将以GSK消费者医疗保健（GSKConsumerHealthcare）的名称运营，年的全球销售额约为亿美元，其中辉瑞消费者医疗保健业务收入约为35亿美元，GSK消费者医疗保健业务收入约为92亿美元。

3.原副总经理行贿！广福药业亦被定罪“单位行贿”挨罚60万

日前，裁判文书网发布成都广福药业有限公司(原成都鹭燕广福药业有限公司)行贿案的二审刑事判决书，称成都鹭燕广福药业原副总经理、原总经理助理赵鹏犯单位行贿罪，其行贿金额共计.6万元，且违法所得25万元，判处有期徒刑二年。

1.肿瘤精准医疗平台至本医疗科技B轮融资数亿元人民币融资，专注打造全面肿瘤精准诊疗平台！

年12月20日，至本医疗科技（上海）有限公司（以下简称至本医疗科技）正式宣布完成数亿元人民币B轮融资。本轮融资由远翼资本领投，preA轮投资方苇渡资本跟投，指数资本独家担任财务顾问。

本轮融资将用于下一阶段的研发投入及扩大中国最全面的肿瘤精准医疗数据平台在临床领域的影响力。此前，至本医疗科技于成立之初，获得了由IDG领投的天使轮投资，跟投机构包括火山石资本和松禾资本。

至本医疗科技年5月成立，专注于高新技术研发及在肿瘤领域的临床应用转化，进行泛癌种的数百个癌症相关基因的全面检测，辅助医生的精准医疗，推动中国肿瘤临床治疗的革新。

2.数字医疗公司Tridiuum获得万美元B轮融资，扩大行为健康管理平台市场份额

12月18日，美国数字医疗公司Tridiuum获得万美元B轮融资。该轮融资由SoprisCapital领投，战略合作投资者FreseniusMedicalCareVentures提供了股权资本，硅谷银行提供债务融资，BenFranklinTechnologyPartners（曾参与该公司A轮融资）和MartinsonVentures也参与了本轮融资。同时，SoprisCapital负责人MarkGroner加入了Tridiuum董事会。

“本轮融资将进一步增强Tridiuum资本实力，公司计划利用新资金进一步扩大数字综合行为健康领域的市场份额，拓展销售队伍，提升营销力度，加强战略产品开发。”Tridiuum首席执行官MarkRedlus说。

Tridiuum（原名称为PolarisHealthDirections）是一家开发行为健康结果评估和管理系统的数字医疗公司，成立于年，由全国公认的行为医学、软件工程、数字医疗技术、健康保险和行为健康临床研究专家团队领导。