济川药业左乙拉西坦注射用浓溶液获批 [复制链接]

近日，济川药业收到国家药品监督管理局核准签发的左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:mg）《药品注册批件》。该品种按照新注册分类化学药品3类申报获批，视同通过一致性评价。

左乙拉西坦注射用浓溶液(5mL:mg)适应症为成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的加用治疗，在患者暂时无法应用左乙拉西坦口服制剂时，可替代使用。

根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（年第号）文件相关规定，该品种视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

一直以来，济川药业坚持“引领前沿创新精品”的研发理念，搭建上海、南京、泰兴三地联动研发体系，从年至今，已相继上市养阴清胃颗粒、银花平感颗粒、金花止咳颗粒等多个领域的产品。此次，左乙拉西坦注射用浓溶液批件的获得，进一步丰富了公司产品线，有力推动了济川药业中西医药产业的开拓与发展。