亚宝药业的糖尿病1类新药临床申请获受理 [复制链接]

年12月8日，亚宝药业集团股份有限公司收到山西省食品药品监督管理局签发的《药品注册申请受理通知书》，公司和控股子公司苏州亚宝药物研发有限公司共同申请的SY-胶囊及其原料药的药品临床试验申请已获得山西省食品药品监督管理局受理。

一、药品的基本情况

1、药品名称：SY-胶囊

受理号：CXHL晋

剂型：制剂：中国药典剂型胶囊剂

规格：10mg包装规格：30粒/瓶

申请事项：化学药品：1类

申报阶段：临床

申请人：亚宝药业集团股份有限公司，苏州亚宝药物研发有限公司

结论：经形式审查，申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理。

2、药品名称：SY-胶囊

受理号：CXHL晋

剂型：制剂：中国药典剂型胶囊剂

规格：20mg包装规格：30粒/瓶

申请事项：化学药品：1类

申报阶段：临床

申请人：亚宝药业集团股份有限公司，苏州亚宝药物研发有限公司

结论：经形式审查，申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理。

3、药品名称：SY-胶囊

受理号：CXHL晋

剂型：制剂：中国药典剂型胶囊剂

规格：2mg包装规格：30粒/瓶

申请事项：化学药品：1类

申报阶段：临床

申请人：亚宝药业集团股份有限公司，苏州亚宝药物研发有限公司

结论：经形式审查，申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理。

4、药品名称：SY-

受理号：CXHL晋

剂型：非剂型：原料药

包装规格：1kg/袋

申请事项：化学药品：1类

申报阶段：临床

申请人：亚宝药业集团股份有限公司，苏州亚宝药物研发有限公司

结论：经形式审查，申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理。

二、药物研发及注册情况

SY-是公司与美国礼来制药公司合作开发的用于治疗2型糖尿病的新型口服药物。目前，尚无与该新药具有相同靶点的同类药物上市。

SY-目前处于申报临床试验审批阶段，临床申请获得受理后，还需通过国家食品药品监督管理局的审评和审批并获得临床试验批件后方能进行临床研究工作，临床试验完成后申报生产，再通过CFDA的审评和审批并取得药品生产批件后方可生产、上市销售。

截止本公告日，本公司已就该新药投入研发费用人民币约万元。