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翰宇药业盐酸曲美他嗪缓释片通过一致性 [复制链接]

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精彩内容

根据咸达数据,本周(7.16-7.23)科伦药业的注射用帕瑞昔布钠审评完毕,即将首仿获批。此外,欣凯医药、江苏太瑞生诺、南京圣和药业以及罗氏各有1类新药申报临床。

看点1

科伦药业的仿制药帕瑞昔布钠原料及注射用帕瑞昔布钠已完成三合一审评,目前处于审批阶段,受理号CXHS、CYHS、CYHS。本品是优先审评审批的品种,如无意外可能要首仿获批了。本品年8月承办,为国内首家申报本品仿制的企业,历经近4年,终于审评完毕,即将迎来获批。

注射用帕瑞昔布钠用于手术后疼痛的短期治疗,目前国内只有原研进口上市。根据咸达数据医院的销售额超过了2.4亿人民币。目前在审评中心还有20多家企业申报本品的上市申请且未审评完毕,包括4类和6类,看来真的很火。

看点2

欣凯医药申报1类新药CK15原料及其软胶囊,受理号CXHL、CXHL、CXHL和CXHL,目前具体适应症未知。

据了解,欣凯的新药发展思路体现为“两个结合”:仿(制药)创(新药)结合;创新药以自主创新和国际合作相结合。专注于包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、狼疮肾炎、多发性硬化症以及多种免疫性肾脏疾病等疑难杂症在内的自身免疫性疾病领域,同时

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