罗欣药业等5家临沂药企要被跟踪检查 [复制链接]

本圈讯3月8日，山东食品药品监督管理局公布《年全省药品（含药包材）生产环节监督检查计划》。根据此计划，山东年度全省药品生产监督检查类型主要包括日常检查、跟踪检查、随机抽查和有因检查。

山东罗欣药业集团股份有限公司、山东翔宇健康制药有限公司、山东仁和堂药业有限公司、临沂利康中药饮片有限公司和山东天华制药有限公司等5家临沂药品生产企业进入“检查名单”。

其中年度内省局、市局对10类重点企业或重点品种实施跟踪检查：

①生物制品、特殊药品、注射剂类高风险药品企业。

②多组分生化药、胶剂企业。

③价格成本倒挂的药品生产企业，特别是中成药企业。

④新开办的药品生产企业，或新上市三年内的药品品种。

⑤抽验不合格批次较多的企业。

⑥不良反应报告数量多或严重的品种。

⑦国家药品抽验发出质量风险提示的品种。

⑧信用分级等次较低的其它药品生产企业。

⑨生产质量管理水平偏低的中药提取物、药用辅料、药包材生产企业及医疗机构制剂室等。

⑩三年内未进行过系统检查的企业。

同时，山东省局年计划开展跟踪检查50家次，侧重对高风险品种和风险隐患问题突出的企业开展检查，具体检查企业由省局结合各类风险信息确定。

山东省局还表示，将不定期督导各市局监督检查工作开展情况，将监督检查执行情况纳入对各市年度考核，将市局主动查处问题并公开曝光、主动建议收回GMP证书、主动提供重大风险线索作为加分项，将省局直接检查中作出收回GMP证书、发现重大违法行为、吊销药品生产许可证或撤销批准证明文件等作为减分项。对于工作开展不力的市局，将予以通报。