北京酒渣鼻医院专家 http://pf.39.net/bdfyy/bdfzd/210310/8733705.html大家好，我是播报员小新这是丁香园Insight数据库药圈新闻播报时间我今天为大家带来行业内的4条重要新闻今日新闻概要1.京新药业「辛伐他汀片」第2家过评2.普洛药业「左乙拉西坦片」获批上市3.恒瑞2个单抗获批临床4.三叶草1类新药完成首例中国患者给药京新药业「辛伐他汀片」第2家通过一致性评价9月11日，浙江京新药业发布公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品「辛伐他汀片」的《药品补充申请批件》，该药品20mg规格通过仿制药一致性评价。辛伐他汀片为降血脂药，其原研厂家为默克(MerckCo.)，最早于年批准上市，年批准国内进口，商品名为舒降之。截至目前，国内同品种的主要生产厂商包括扬子江药业、海正药业、罗欣药业等超过30个厂家，海正药业瀚晖制药为首家过评企业。数据显示，辛伐他汀片年度全球销售额约为,.00万美元，其中中国销售额约为8,.71万美元;年第一季度全球销售额约为41,.67万美元，其中中国销售额约为1,.49万美元。京新药业表示，该药为公司第6个通过一致性评价的产品，对公司中短期业绩保持增速具有促进作用。普洛药业「左乙拉西坦片」获批上市9月10日，普洛药业公布，近日，其子公司浙江普洛康裕制药收到NMPA核准签发的化学药品左乙拉西坦片（规格：0.25g、0.5g）的《药品注册批件》。左乙拉西坦是一种新型抗癫痫药物，原研优时比，该品种于年在国内获批，商品名为开浦兰。数据显示，其在国内的销售额达到了10亿元以上，呈现出较快的增长趋势。截至目前，该项目前期已投入费用约为万元人民币；左乙拉西坦片以新注册分类4类的获批上市，是公司首个通过仿制药一致性评价的品种(视同)。恒瑞2个单抗获批临床9月10日，恒瑞医药发布公告，公司及子公司苏州盛迪亚、上海恒瑞的SHR-注射液、SHR-注射液近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。SHR-作为PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。SHR-是一种人源化单克隆抗体，可促使抗原呈递细胞成熟，从而激活和促进抗肿瘤T细胞应答，发挥抗肿瘤作用。此外，SHR-还可通过ADCC、CDC等不依赖于T细胞的途径识别并杀伤肿瘤细胞。截至目前，SHR-项目已投入研发费用约为万元人民币，SHR-项目已投入研发费用约为万元人民币。三叶草生物1类新药SCB-完成首例中国患者给药
9月10日，三叶草生物制药宣布在中国进行的SCB-I期临床试验完成首例患者给药，SCB-是一种创新重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（TRAIL）-三聚体融合蛋白，该项研究针对出现腹膜肿瘤的癌症患者。
腹膜肿瘤（PC）是在脏层或壁层腹膜表面呈播散性生长的一类肿瘤的总称，常继发于胃肠道恶性肿瘤，也可原发于腹膜，如腹膜假黏液瘤、腹膜恶性间皮瘤等，目前国际上已将其定义为局部区域性疾病，且预后差。以肿瘤细胞减灭术（CRS）加腹腔热灌注化疗（HIPEC）为主，联合围术期腹腔化疗和全身化疗的综合治疗策略是治疗PC的标准方案。
然而，许多患者无法实施CRS，即便实施，其复发率也较高。目前尚未获批的靶向或生物抗肿瘤治疗药物，所以腹膜肿瘤的治疗仍然是全球尚未满足的迫切需求。
此项在中国开展的开放、剂量递增的I期临床试验，旨在评估SCB-作为单药通过腹腔给予用于治疗腹膜肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效。
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