药企动态海正药业的HER2单抗获得临 [复制链接]

近日，浙江海正药业股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体的药物临床试验批件。现就相关情况公告如下：

一、临床试验批件主要内容药品名称：注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体批件号：L剂型：注射剂规格：mg申请事项：新药申请人：浙江海正药业股份有限公司，海正药业（杭州）有限公司受理号：CXSL注册分类：治疗用生物制品2类审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

二、该药品研发及相关情况注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体是一种以HER2（胞外区亚结构域IV）为靶标的抗体药物。作用机制和Herceptin/赫赛汀（Roche公司）相同，用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。Herceptin于年在美国上市，年在中国上市，年的全球销售额超过65亿瑞士法郎。在国内，尚未有相同作用机理的同类产品批准上市。

公司于年9月向国家食药监总局提交临床注册申请并获得受理，接下来公司将按照上述药物临床批件要求进行注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体的临床试验研究。截至目前，公司注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体研发项目已投入研发费用万元人民币左右。