1.海正药业在1月18日公告表示，公司已收到国家药品监督管理局签发的海泽麦布及海泽麦布片上市申请的《受理通知书》（受理号：CXHS国；CXHS国；CXHS国）。海泽麦布的上市申请，拟用于治疗原发性高胆固醇血症。截至公告日，公司在海泽麦布研发项目上已投入约2.38亿元。
2.今天（3月11日）海泽麦布及海泽麦布片上市申请获得CDE优先审评公示。
3.其他信息：
年9月，海泽麦布（HS-25）单药完成3期临床试验。研究表明，两项3期试验均达到预设标准，海泽麦布治疗原发性高胆固醇血症疗效确切，可降低LDL-C、TCH、non-HDL-C、ApoB水平，2周起效且效果平稳，长期使用不良反应发生率低且安全性高，耐受性好。对合并动脉粥样硬化性心血管疾病及等危症，经常规他汀药物治疗仍未达到目标值的高胆固醇血症患者，加用海泽麦布降脂疗效优于他汀剂量增倍，且不良事件、不良反应发生频率更低。
另外，海泽麦布与阿托伐他汀复方开发的“多中心、随机、双盲双模拟、对照观察两种剂量海泽麦布(HS-25)联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症的有效性和安全性临床研究”仍在进行中，将进一步评估海泽麦布联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症的疗效及安全性。
据悉，目前国外已上市同一作用靶点药物为依折麦布（ZETIA?），其主要用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)和纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)治疗，年在我国批准上市。
参考：
NMPA/CDE；
药融数据，PharnexDatamonitor；
相关公司公开披露等。
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